Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tverrkulturell tilpasning og validering av den italienske versjonen av The New Knee Society Knee Scoring System (KSS-ITALIAN)

19. desember 2025 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Denne studien har som mål å være en multisenter prospektiv analyse rettet mot å validere den italienske versjonen av den nye KSS introdusert i 2011 15. For å gjøre dette er det først nødvendig å lage oversettelsen av spørreskjemaet. Flere trinn vil bli utført for å få en tilstrekkelig italiensk versjon av den nye KSS:

  1. Den engelske versjonen av KSS vil bli oversatt til italiensk av 3 tospråklige oversettere
  2. De 2 versjonene vil bli sendt til studiesamarbeidspartnerne (en per senter), den endelige versjonen (godkjent av alle studiesamarbeidspartnerne) vil bli oversatt tilbake til engelsk av 2 tospråklige oversettere (engelsk morsmål) som ikke er klar over den opprinnelige versjonen. Tilbakeoversettelsen vil da bli sendt til den opprinnelige forfatteren (Prof. Scott) for å sikre at konsistensen i spørreskjemaet har blitt opprettholdt gjennom alle prosesser til tross for nødvendige kulturelle tilpasninger.
  3. Når den endelige versjonen er oppnådd, vil den bli testet av 300 italienske pasienter (med et estimert frafall på 20%) som lider av gonartrose. Pasientene vil fordele seg som følger: ca. 50 pasienter i hvert av de 6 sentrene (totalt 300). Antall pasienter ble valgt med tanke på omtrent 17-18 pasienter for hvert av de 17 punktene, dette valget er i samsvar med tidligere publiserte studier om oversettelse til andre språk

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: giulio maria marcheggiani muccioli, MD
  • Telefonnummer: 0516366356

Studer Kontakt Backup

  • Navn: tosca cerasoli, MD

Studiesteder

      • Bologna, Italia, 40136
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Analysen vil bli utført på alle pasienter som gjennomgår primær total Knee Replacement (TKA) kirurgi ved et av sentrene som er inkludert i studien

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose av gonartrose og indikasjon for primær TKA-kirurgi
  • Alder mellom 18 og 85 år
  • Evne til å svare på de foreslåtte spørreskjemaene og gi informert samtykke
  • Tilgjengelighet for oppfølging i ett år etter operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige hofte- eller ryggproblemer, forstått som en årsak til pasientens ubehag selv om de ennå ikke har gjennomgått medisinsk eller rehabiliteringsterapi
  • Historie med ipsilateral eller kontralateral kneoperasjon
  • Medfødte knedeformasjoner
  • Tidligere septisk artritt
  • Nevromuskulær patologi (f.eks. polio)
  • Samtidig bilateral protese eller innen 12 måneder fra både kne, hofte og ankel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter
Alle pasienter vil bli gjenstand for de samme kliniske og røntgenologiske sjekkene, hvor dataene vil bli samlet inn i de forskjellige sentrene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GYLDIGHETEN AV KONSTRUKTET
Tidsramme: ved baseline (dag 0); postoperativt (dag 3), ved 1 års oppfølging
Sammenligning mellom den italienske versjonen av KSS og testene som allerede er validert på italiensk. Spesielt vil Pearson- eller Spearman-koeffisienten (avhengig av prøvefordelingen) bli brukt for å evaluere korrelasjonen.
ved baseline (dag 0); postoperativt (dag 3), ved 1 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • KSS-ITALIAN2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere