Crossculturele aanpassing en validatie van de Italiaanse versie van het nieuwe Knee Society Knee Scoring System (KSS-ITALIAN)
19 december 2025 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli
De huidige studie beoogt een prospectieve analyse in meerdere centra te zijn, gericht op het valideren van de Italiaanse versie van de nieuwe KSS die in 2011 werd geïntroduceerd15. Om dit te doen, is het eerst nodig om de vertaling van de vragenlijst te maken. Er zullen verschillende stappen worden uitgevoerd om een adequate Italiaanse versie van de nieuwe KSS te verkrijgen:
- De Engelse versie van de KSS wordt door 3 tweetalige vertalers naar het Italiaans vertaald
- De 2 versies zullen worden voorgelegd aan de onderzoeksmedewerkers (één per centrum), de definitieve versie (aanvaard door alle onderzoeksmedewerkers) zal terug naar het Engels worden vertaald door 2 tweetalige vertalers (moedertaal Engels) die niet op de hoogte zijn van de oorspronkelijke versie. De terugvertaling wordt vervolgens naar de oorspronkelijke auteur (Prof. Scott) om ervoor te zorgen dat de consistentie van de vragenlijst gedurende alle processen behouden bleef, ondanks de noodzakelijke culturele aanpassingen.
- Zodra de definitieve versie beschikbaar is, zal deze worden getest door 300 Italiaanse patiënten (met een geschatte uitval van 20%) die lijden aan gonartrose. De patiënten worden als volgt verdeeld: ongeveer 50 patiënten in elk van de 6 centra (totaal 300). Het aantal patiënten werd gekozen op basis van ongeveer 17-18 patiënten voor elk van de 17 items. Deze keuze komt overeen met eerder gepubliceerde onderzoeken naar vertaling in andere talen
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: giulio maria marcheggiani muccioli, MD
- Telefoonnummer: 0516366356
Studie Contact Back-up
- Naam: tosca cerasoli, MD
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40136
- Werving
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Contact:
- Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, MD, PhD
- Telefoonnummer: +39 051 6366509
- E-mail: marcheggianimuccioli@me.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De analyse zal worden uitgevoerd bij alle patiënten die een primaire totale knievervangingsoperatie (TKA) ondergaan in een van de in het onderzoek opgenomen centra.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van gonartrose en indicatie voor primaire TKP-operatie
- Leeftijd tussen 18 en 85 jaar
- Mogelijkheid om te reageren op de voorgestelde vragenlijsten en geïnformeerde toestemming te geven
- Beschikbaarheid voor follow-up gedurende één jaar na de operatie
Uitsluitingscriteria:
- Bijkomende heup- of wervelkolomproblemen, opgevat als een oorzaak van ongemak voor de patiënt, zelfs als deze nog geen medische of revalidatietherapie ondergaat
- Geschiedenis van ipsilaterale of contralaterale knieoperaties
- Congenitale misvormingen van de knie
- Eerdere septische artritis
- Neuromusculaire pathologie (bijv. polio)
- Gelijktijdige bilaterale prothese of binnen 12 maanden van zowel knie, heup als enkel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten
|
Alle patiënten zullen worden onderworpen aan dezelfde klinische en radiografische controles, waarvan de gegevens in de verschillende centra zullen worden verzameld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GELDIGHEID VAN DE CONSTRUCT
Tijdsspanne: bij aanvang (dag 0); postoperatief (dag 3), na 1 jaar follow-up
|
Vergelijking tussen de Italiaanse versie van de KSS en de tests die al in het Italiaans zijn gevalideerd. In het bijzonder zal de Pearson- of Spearman-coëfficiënt (afhankelijk van de steekproefverdeling) worden gebruikt om de correlatie te evalueren.
|
bij aanvang (dag 0); postoperatief (dag 3), na 1 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KSS-ITALIAN2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .