Międzykulturowa adaptacja i walidacja włoskiej wersji nowego systemu punktacji kolan stowarzyszenia Knee Society (KSS-ITALIAN)
19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli
Niniejsze badanie ma charakter wieloośrodkowej analizy prospektywnej, mającej na celu walidację włoskiej wersji nowego KSS wprowadzonego w 2011 roku 15. W tym celu należy najpierw stworzyć tłumaczenie kwestionariusza. Aby uzyskać odpowiednią włoską wersję nowego KSS, zostanie wykonanych kilka kroków:
- Angielska wersja KSS zostanie przetłumaczona na język włoski przez 3 tłumaczy dwujęzycznych
- Obie wersje zostaną przesłane współpracownikom badania (po jednej na ośrodek), wersja ostateczna (zaakceptowana przez wszystkich współpracowników badania) zostanie przetłumaczona z powrotem na język angielski przez 2 tłumaczy dwujęzycznych (native English), którzy nie znają wersji pierwotnej. Tłumaczenie zwrotne zostanie następnie przesłane oryginalnemu autorowi (prof. Scott), aby zapewnić utrzymanie spójności kwestionariusza we wszystkich procesach, pomimo niezbędnych dostosowań kulturowych.
- Po uzyskaniu ostatecznej wersji zostanie ona przetestowana przez 300 włoskich pacjentów (przy szacunkowej liczbie osób, które zrezygnowały z udziału w badaniu na poziomie 20%) cierpiących na gonartrozę. Pacjenci będą rozdzielani w następujący sposób: około 50 pacjentów w każdym z 6 ośrodków (w sumie 300). Liczbę pacjentów dobrano biorąc pod uwagę około 17-18 pacjentów dla każdej z 17 pozycji, wybór ten jest zgodny z wcześniej opublikowanymi badaniami dotyczącymi tłumaczeń na inne języki
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: giulio maria marcheggiani muccioli, MD
- Numer telefonu: 0516366356
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: tosca cerasoli, MD
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40136
- Rekrutacyjny
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, MD, PhD
- Numer telefonu: +39 051 6366509
- E-mail: marcheggianimuccioli@me.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Analiza zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów poddawanych pierwotnej operacji całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego (TKA) w jednym z ośrodków objętych badaniem
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie gonartrozy i wskazanie do pierwotnej operacji TKA
- Wiek od 18 do 85 lat
- Możliwość udzielenia odpowiedzi na proponowane kwestionariusze i wyrażenia świadomej zgody
- Możliwość wizyty kontrolnej przez rok po zabiegu
Kryteria wykluczenia:
- Współistniejące problemy z biodrem lub kręgosłupem, rozumiane jako przyczyna dyskomfortu pacjenta, nawet jeśli nie jest on poddawany jeszcze leczeniu leczniczemu lub rehabilitacyjnemu
- Historia operacji kolana po tej samej lub drugiej stronie
- Wrodzone deformacje stawu kolanowego
- Przebyte septyczne zapalenie stawów
- Patologie nerwowo-mięśniowe (np. paraliż dziecięcy)
- Jednoczesna proteza obustronna lub w ciągu 12 miesięcy zarówno stawu kolanowego, biodrowego, jak i stawu skokowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani tym samym badaniom klinicznym i radiograficznym, których dane będą gromadzone w różnych ośrodkach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WAŻNOŚĆ KONSTRUKCJI
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0); pooperacyjnie (dzień 3), po 1 roku obserwacji
|
Porównanie włoskiej wersji KSS z testami już zatwierdzonymi w języku włoskim. Do oceny korelacji zostanie użyty w szczególności współczynnik Pearsona lub Spearmana (w zależności od rozkładu próby).
|
na początku badania (dzień 0); pooperacyjnie (dzień 3), po 1 roku obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KSS-ITALIAN2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .