Adaptation interculturelle et validation de la version italienne du nouveau système de notation du genou de la Knee Society (KSS-ITALIAN)
19 décembre 2025 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli
La présente étude vise à être une analyse prospective multicentrique visant à valider la version italienne du nouveau KSS introduit en 2011 15. Pour ce faire, il faut d'abord créer la traduction du questionnaire. Plusieurs étapes seront effectuées pour obtenir une version italienne adéquate du nouveau KSS :
- La version anglaise du KSS sera traduite en italien par 3 traducteurs bilingues
- Les 2 versions seront soumises aux collaborateurs de l'étude (une par centre), la version finale (acceptée par tous les collaborateurs de l'étude) sera retraduite en anglais par 2 traducteurs bilingues (anglais natif) ne connaissant pas la version initiale. La traduction inverse sera ensuite envoyée à l'auteur original (Prof. Scott) pour garantir que la cohérence du questionnaire a été maintenue tout au long du processus malgré les adaptations culturelles nécessaires.
- Une fois la version définitive obtenue, elle sera testée sur 300 patients italiens (avec un taux d'abandon estimé à 20 %) souffrant de gonarthrose. Les patients seront répartis comme suit : environ 50 patients dans chacun des 6 centres (total 300). Le nombre de patients a été choisi en considérant environ 17 à 18 patients pour chacun des 17 éléments, ce choix est cohérent avec les études précédemment publiées sur la traduction dans d'autres langues.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: giulio maria marcheggiani muccioli, MD
- Numéro de téléphone: 0516366356
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: tosca cerasoli, MD
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40136
- Recrutement
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contact:
- Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +39 051 6366509
- E-mail: marcheggianimuccioli@me.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'analyse sera effectuée sur tous les patients subissant une chirurgie primaire d'arthroplastie totale du genou (PTG) dans l'un des centres inclus dans l'étude.
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic de la gonarthrose et indication de la chirurgie primaire d'une PTG
- Âge entre 18 et 85 ans
- Capacité à répondre aux questionnaires proposés et à fournir un consentement éclairé
- Disponibilité pour un suivi pendant un an après la chirurgie
Critères d'exclusion :
- Problèmes concomitants de hanche ou de colonne vertébrale, considérés comme une cause d'inconfort du patient même s'il ne suit pas encore un traitement médical ou de rééducation
- Antécédents de chirurgie du genou homolatérale ou controlatérale
- Malformations congénitales du genou
- Arthrite septique antérieure
- Pathologie neuromusculaire (par ex. polio)
- Prothèse bilatérale simultanée ou dans les 12 mois du genou, de la hanche et de la cheville
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Les patients
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Tous les patients seront soumis aux mêmes contrôles cliniques et radiographiques dont les données seront collectées dans les différents centres
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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VALIDITÉ DE LA CONSTRUCTION
Délai: au départ (jour 0) ; postopératoire (jour 3), à 1 an de suivi
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Comparaison entre la version italienne du KSS et les tests déjà validés en italien. En particulier, le coefficient de Pearson ou de Spearman (selon la répartition de l'échantillon) sera utilisé pour évaluer la corrélation.
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au départ (jour 0) ; postopératoire (jour 3), à 1 an de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2024
Première publication (Réel)
10 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KSS-ITALIAN2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .