Adaptação transcultural e validação da versão italiana do novo sistema de pontuação do joelho da Knee Society (KSS-ITALIAN)
19 de dezembro de 2025 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
O presente estudo pretende ser uma análise prospectiva multicêntrica com o objetivo de validar a versão italiana do novo KSS introduzido em 2011 15. Para isso é necessário primeiro criar a tradução do questionário. Serão realizadas várias etapas para obter uma versão italiana adequada do novo KSS:
- A versão em inglês do KSS será traduzida para o italiano por 3 tradutores bilíngues
- As 2 versões serão submetidas aos colaboradores do estudo (uma por centro), a versão final (aceita por todos os colaboradores do estudo) será traduzida novamente para o inglês por 2 tradutores bilíngues (inglês nativo) que não conhecem a versão inicial. A retrotradução será então enviada ao autor original (Prof. Scott) para garantir que a consistência do questionário foi mantida ao longo de todos os processos, apesar das adaptações culturais necessárias.
- Uma vez obtida a versão definitiva, ela será testada em 300 pacientes italianos (com abandono estimado de 20%) que sofrem de gonartrose. Os pacientes serão distribuídos da seguinte forma: aproximadamente 50 pacientes em cada um dos 6 centros (total 300). O número de pacientes foi escolhido considerando aproximadamente 17-18 pacientes para cada um dos 17 itens, esta escolha é consistente com estudos publicados anteriormente sobre tradução para outros idiomas
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: giulio maria marcheggiani muccioli, MD
- Número de telefone: 0516366356
Estude backup de contato
- Nome: tosca cerasoli, MD
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40136
- Recrutamento
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contato:
- Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, MD, PhD
- Número de telefone: +39 051 6366509
- E-mail: marcheggianimuccioli@me.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A análise será realizada em todos os pacientes submetidos à cirurgia primária de substituição total do joelho (ATJ) em um dos centros incluídos no estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de gonartrose e indicação de cirurgia primária de ATJ
- Idade entre 18 e 85 anos
- Capacidade de responder aos questionários propostos e fornecer consentimento informado
- Disponibilidade para acompanhamento por um ano após a cirurgia
Critérios de exclusão:
- Problemas concomitantes no quadril ou na coluna, entendidos como causa de desconforto do paciente, mesmo que ainda não esteja sendo submetido a terapia médica ou de reabilitação
- História de cirurgia ipsilateral ou contralateral no joelho
- Deformidades congênitas do joelho
- Artrite séptica anterior
- Patologia neuromuscular (por ex. poliomielite)
- Prótese bilateral simultânea ou dentro de 12 meses de joelho, quadril e tornozelo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes
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Todos os pacientes serão submetidos aos mesmos exames clínicos e radiográficos, cujos dados serão coletados nos diferentes centros
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VALIDADE DO CONSTRUTO
Prazo: no início do estudo (Dia 0); pós-operatório (dia 3), com 1 ano de acompanhamento
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Comparação entre a versão italiana do KSS e os testes já validados em italiano. Em particular, o coeficiente de Pearson ou Spearman (dependendo da distribuição da amostra) será utilizado para avaliar a correlação.
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no início do estudo (Dia 0); pós-operatório (dia 3), com 1 ano de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KSS-ITALIAN2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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