ミニスクリュー対応の高度な臼歯拡張装置を使用したクラス II の不正咬合矯正 ((AMDA))
2024年12月6日 更新者:Ain Shams University
ミニスクリューをサポートする高度な臼歯遠位化装置を使用したクラス II 不正咬合矯正における骨格、歯、および軟組織の変化の評価
この臨床試験の主な目的は、臼歯部の遠位化の量を評価することでした。
以下の包含基準を持つ被験者:
- 初期の永久歯列。
- クラス II ディビジョン 1 またはクラス II ディビジョン 2 の歯の咬合。
- 良好な口腔衛生。
- 過去に矯正治療を受けていない。
- 糖尿病や自己免疫疾患、アレルギー、骨疾患などの重篤な医学的問題の既往歴がないこと。
- 上顎臼歯の歯周サポートが良好です。
調査の概要
詳細な説明
研究手順:
患者は、現在の研究に登録する前に、研究の目的、方法論、起こり得る合併症が明確に記載されたインフォームドコンセントに署名しました。 この研究は、アインシャムス大学歯学部の研究倫理委員会によって審査されました。
包含基準を満たす患者の完全な歯科矯正記録が取得されました。 これらの記録は次のとおりです。
- 口腔外写真と口腔内写真。
- 遠位化前後の歯科矯正の研究キャスト。
- パノラマレントゲン写真。
- 側面頭部レントゲン写真。
手順:
- 第一大臼歯のバンドには舌側シースが取り付けられています。
- バンドを取り付けた状態で印象を採取し、石の模型に流し込みます。
- 臼歯帯の舌側鞘に口蓋延長部を挿入することにより、模型上で器具を位置決めします。アーチ ワイヤーは根尖側で咬合面と平行でなければなりません。 馬蹄型口蓋アーチワイヤーは口蓋幅に合わせて幅を調整しています。
- 近心停止ネジを遠心方向に動かしてチューブ システム内に収容されたコイル スプリングを完全に圧縮し、遠心停止ネジを所定の位置にねじ込んでチューブ システムをアーチワイヤ上で安定させます。
- 口蓋アーチワイヤーの最終的な長さは、その遠位端に鉛筆で印を付け、遠位ネジから約 8 ~ 10 mm を残して決定します。
- 器具を取り外し、印の位置で遠位端を切断します。各遠位端には曲がりまたはループが形成され、この点を超える遠位化を防ぎ、組織の刺激を避けるための機械的停止として機能します。 あるいは、またはさらに、臼歯がワイヤーから滑り落ちないように、少量の光硬化樹脂を端に追加することもできます。
- 器具を消毒して患者の口に挿入し、咬合面と平行になり、2 つの対称的なループが切開孔の後方にあることを確認します。
- チューブシステムに溶接された延長ワイヤーは臼歯帯の舌側シースに挿入され、SS 結紮ワイヤーで所定の位置に固定されます。
- 口蓋を0.02%クロロヘキシジン溶液ですすぐ。
- 少量の局所麻酔が口蓋の軟組織に適用されます。
- 2 本のミニスクリュー インプラントを、口蓋の傍正中領域で特別なドライバーを使用して、馬蹄型口蓋アーチ ワイヤーの 2 つの対称閉ループを通して挿入します。
- プラークの蓄積を避けるために、少量の光硬化樹脂を追加して、各インプラントヘッドの上部と結紮ワイヤーの端部および口蓋弓ワイヤーのループを覆うことができます。
- 遠心ネジを緩めてチューブ システムの後部を自由に遠心スライドできるようにすることで AMDA を作動させますが、近心停止ネジは変更されません。
- AMDA の初回活性化後、患者は 4 週間間隔でモニタリングされ、クラス I の臼歯関係が得られるまで力が減少したときに再活性化が行われます。
有害事象の報告:
• 許容できる不快感と軽度から中等度の痛み。
評価方法:
- 歯の移動速度は、大臼歯の遠位化の前後に撮影された歯科矯正研究用模型をスキャンすることによって得られたデジタルモデル上のコンピューターソフトウェアを使用して分析されました。 クラス I の臼歯関係が得られると、遠位化が完了したと見なされ、これは視覚的に評価されました。
- すべての参加者について、臼歯部遠位化の前後に側面頭部X線撮影を行った。
- すべてのデータは表にまとめられ、統計的に分析されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Abbasia
-
Cairo、Abbasia、エジプト、3753450
- Ain Shams University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
被験者は、次の対象基準を満たすように選択されました。
- 初期の永久歯列。
- クラス II ディビジョン 1 またはクラス II ディビジョン 2 の歯の咬合。
- 良好な口腔衛生。
- 過去に矯正治療を受けていない。
- 糖尿病や自己免疫疾患、アレルギー、骨疾患などの重篤な医学的問題の既往歴がないこと。
- 上顎臼歯の歯周サポートが良好です。
除外基準:
- 抜歯が必要な重度の叢生がある患者。
- 垂直方向の成長パターン。
- 症候群患者。
- 脆弱なグループ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:クラスII不正咬合患者
高度な上顎臼歯遠位化装置によるクラス II 臼歯関係矯正
|
新しいミニスクリューディスタライザーによるクラス II 臼歯関係の矯正
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臼歯の遠位化の量
時間枠:8ヶ月
|
セファロ分析による臼歯の遠位化量のミリメートル単位の測定
|
8ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月20日
一次修了 (実際)
2022年5月1日
研究の完了 (実際)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月6日
最初の投稿 (推定)
2024年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月6日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Distalization
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
包含基準の研究手順の結論
IPD 共有時間枠
1| 2| 2025年
1| 5 | 2025年
IPD 共有アクセス基準
ノハ・イブラヒム Googleドライブ5 | 2025年
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。