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Korrektur von Malokklusionen der Klasse II mit der Mini-Schrauben-unterstützten Advanced Molar Distalization Appliance ((AMDA))

6. Dezember 2024 aktualisiert von: Ain Shams University

Beurteilung von Skelett-, Zahn- und Weichgewebeveränderungen bei der Korrektur von Malokklusionen der Klasse II unter Verwendung der Mini-Schrauben-unterstützten Advanced Molar Distalization Appliance

Das Hauptziel dieser klinischen Studie war die Beurteilung des Ausmaßes der Molarendistalisierung

Die Probanden mit den folgenden Einschlusskriterien:

  1. Frühes bleibendes Gebiss.
  2. Zahnverschluss der Klasse II, Abteilung 1 oder Klasse II, Abteilung 2.
  3. Gute Mundhygiene.
  4. Keine vorherige kieferorthopädische Behandlung.
  5. Keine Vorgeschichte schwerwiegender medizinischer Probleme wie Diabetes oder Autoimmunerkrankungen, Allergien oder Knochenerkrankungen.
  6. Gute parodontale Unterstützung des oberen Molaren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studienablauf:

Vor der Aufnahme in die aktuelle Studie unterzeichneten die Patienten eine Einverständniserklärung, in der das Ziel der Studie, die Methodik und mögliche Komplikationen klar beschrieben wurden. Diese Forschung wurde von der Forschungsethikkommission der Fakultät für Zahnmedizin der Ain Shams University überprüft.

Für Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden vollständige kieferorthopädische Unterlagen erstellt. Diese Datensätze sind:

  1. Extraorale und intraorale Fotografien.
  2. Kieferorthopädischer Studienabdruck vor und nach der Distalisation.
  3. Panoramaröntgenaufnahme.
  4. Seitliches kephalometrisches Röntgenbild.

Verfahren:

  1. Bänder an den ersten Molaren werden mit Lingualhülsen ausgestattet.
  2. Der Abdruck mit angebrachten Bändern wird genommen und in ein Steinmodell gegossen.
  3. Positionieren Sie das Gerät auf dem Modell, indem Sie die Gaumenverlängerung in die lingualen Hüllen der Molarenbänder einführen, wobei der Bogendraht apikal und parallel zur Okklusionsebene sein sollte. Die Breite des hufeisenförmigen Gaumenbogendrahtes wird an die Gaumenbreite angepasst.
  4. Die mesialen Anschlagschrauben werden nach distal bewegt, um die im Schlauchsystem eingeschlossene Schraubenfeder vollständig zusammenzudrücken, und die distalen Anschlagschrauben werden festgeschraubt, um das Schlauchsystem auf dem Bogendraht zu stabilisieren.
  5. Die endgültige Länge des Gaumenbogendrahts wird durch Markieren seines distalen Endes mit einem Bleistift bestimmt, wobei etwa 8–10 mm über die distale Schraube hinausragen.
  6. Entfernen Sie das Gerät und schneiden Sie das distale Ende an der Markierung ab. An jedem distalen Ende wird eine Biegung oder Schlaufe gebildet, die als mechanischer Stopp dient, um eine Distalisierung über diesen Punkt hinaus zu verhindern und Gewebereizungen zu vermeiden. Alternativ oder zusätzlich kann am Ende eine kleine Menge lichthärtendes Harz hinzugefügt werden, um sicherzustellen, dass der Backenzahn nicht aus dem Draht rutschen kann.
  7. Das Gerät wird desinfiziert und in den Mund des Patienten eingeführt. Dabei muss darauf geachtet werden, dass es parallel zur Okklusionsebene verläuft und die beiden symmetrischen Schlaufen hinter dem Foramen incisiva liegen.
  8. Die am Schlauchsystem angeschweißten Drahtverlängerungen werden in die Lingualhülle des Molarenbandes eingeführt und mit SS-Ligaturdraht fixiert.
  9. Der Gaumen wird mit einer 0,02 %igen Chlorhexidinlösung gespült.
  10. Eine kleine Menge Lokalanästhetikum wird auf das Weichgewebe des Gaumens aufgetragen.
  11. Zwei Minischraubenimplantate werden mit einem Spezialschraubendreher im paramedianen Bereich des Gaumens durch die beiden symmetrischen geschlossenen Schlaufen des hufeisenförmigen Gaumenbogendrahts eingeführt.
  12. Eine kleine Portion lichthärtendes Harz kann hinzugefügt werden, um die Oberseite jedes Implantatkopfes sowie die Enden der Ligaturdrähte und die Schlaufen des Gaumenbogendrahts zu bedecken, um Plaqueansammlungen zu vermeiden.
  13. Aktivierung der AMDA durch Herausdrehen der distalen Schrauben, um ein freies distales Gleiten des hinteren Teils des Schlauchsystems zu ermöglichen, die mesialen Anschlagschrauben werden nicht verändert.
  14. Nach der anfänglichen Aktivierung der AMDA wird der Patient in 4-wöchigen Abständen überwacht und die Reaktivierung erfolgt, wenn die Kraft abnimmt, bis eine Molarenbeziehung der Klasse I erreicht ist

Meldung unerwünschter Ereignisse:

• akzeptables Unbehagen und leichte bis mäßige Schmerzen.

Bewertungsmethoden:

  1. Die Geschwindigkeit der Zahnbewegung wurde mithilfe von Computersoftware anhand digitaler Modelle analysiert, die durch Scannen kieferorthopädischer Studienabdrücke vor und nach der Molarendistalisation erstellt wurden. Wenn eine Molarenbeziehung der Klasse I erreicht ist, gilt die Distalisierung als abgeschlossen. Dies wurde visuell beurteilt.
  2. Für alle Teilnehmer wurde vor und nach der Molarendistalisierung eine seitliche kephalometrische Röntgenaufnahme angefertigt.
  3. Alle Daten wurden tabellarisch aufgeführt und statistisch analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Ägypten, 3753450
        • Ain shams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Die Probanden wurden ausgewählt, um die folgenden Einschlusskriterien zu erfüllen:

  1. Frühes bleibendes Gebiss.
  2. Zahnverschluss der Klasse II, Abteilung 1 oder Klasse II, Abteilung 2.
  3. Gute Mundhygiene.
  4. Keine vorherige kieferorthopädische Behandlung.
  5. Keine Vorgeschichte schwerwiegender medizinischer Probleme wie Diabetes oder Autoimmunerkrankungen, Allergien oder Knochenerkrankungen.
  6. Gute parodontale Unterstützung des oberen Molaren.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit starkem Engstand, die eine Extraktion erfordern.
  2. Vertikale Wachstumsmuster.
  3. Syndrompatienten.
  4. Gefährdete Gruppen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten mit Malokklusion der Klasse II
Korrektur der molaren Relation der Klasse II durch eine fortschrittliche Distalisationsapparatur für Oberkiefermolaren
Korrektur der Molarenrelation der Klasse II durch einen neuartigen Minischrauben-Distalisator
Andere Namen:
  • AMDA
  • Minischrauben unterstützter Distalisator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Molarendistalisierung
Zeitfenster: 8 Monate
Messung des Ausmaßes der molaren Distalisation in Millimetern mittels kephalometrischer Analyse
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Distalization

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einschlusskriterien, Studienverfahren, Schlussfolgerungen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1| 2| 2025

1| 5 | 2025

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Noha Ibrahim Google Drive 5 | 2025

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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