- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06726694
Korrektur von Malokklusionen der Klasse II mit der Mini-Schrauben-unterstützten Advanced Molar Distalization Appliance ((AMDA))
Beurteilung von Skelett-, Zahn- und Weichgewebeveränderungen bei der Korrektur von Malokklusionen der Klasse II unter Verwendung der Mini-Schrauben-unterstützten Advanced Molar Distalization Appliance
Das Hauptziel dieser klinischen Studie war die Beurteilung des Ausmaßes der Molarendistalisierung
Die Probanden mit den folgenden Einschlusskriterien:
- Frühes bleibendes Gebiss.
- Zahnverschluss der Klasse II, Abteilung 1 oder Klasse II, Abteilung 2.
- Gute Mundhygiene.
- Keine vorherige kieferorthopädische Behandlung.
- Keine Vorgeschichte schwerwiegender medizinischer Probleme wie Diabetes oder Autoimmunerkrankungen, Allergien oder Knochenerkrankungen.
- Gute parodontale Unterstützung des oberen Molaren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studienablauf:
Vor der Aufnahme in die aktuelle Studie unterzeichneten die Patienten eine Einverständniserklärung, in der das Ziel der Studie, die Methodik und mögliche Komplikationen klar beschrieben wurden. Diese Forschung wurde von der Forschungsethikkommission der Fakultät für Zahnmedizin der Ain Shams University überprüft.
Für Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden vollständige kieferorthopädische Unterlagen erstellt. Diese Datensätze sind:
- Extraorale und intraorale Fotografien.
- Kieferorthopädischer Studienabdruck vor und nach der Distalisation.
- Panoramaröntgenaufnahme.
- Seitliches kephalometrisches Röntgenbild.
Verfahren:
- Bänder an den ersten Molaren werden mit Lingualhülsen ausgestattet.
- Der Abdruck mit angebrachten Bändern wird genommen und in ein Steinmodell gegossen.
- Positionieren Sie das Gerät auf dem Modell, indem Sie die Gaumenverlängerung in die lingualen Hüllen der Molarenbänder einführen, wobei der Bogendraht apikal und parallel zur Okklusionsebene sein sollte. Die Breite des hufeisenförmigen Gaumenbogendrahtes wird an die Gaumenbreite angepasst.
- Die mesialen Anschlagschrauben werden nach distal bewegt, um die im Schlauchsystem eingeschlossene Schraubenfeder vollständig zusammenzudrücken, und die distalen Anschlagschrauben werden festgeschraubt, um das Schlauchsystem auf dem Bogendraht zu stabilisieren.
- Die endgültige Länge des Gaumenbogendrahts wird durch Markieren seines distalen Endes mit einem Bleistift bestimmt, wobei etwa 8–10 mm über die distale Schraube hinausragen.
- Entfernen Sie das Gerät und schneiden Sie das distale Ende an der Markierung ab. An jedem distalen Ende wird eine Biegung oder Schlaufe gebildet, die als mechanischer Stopp dient, um eine Distalisierung über diesen Punkt hinaus zu verhindern und Gewebereizungen zu vermeiden. Alternativ oder zusätzlich kann am Ende eine kleine Menge lichthärtendes Harz hinzugefügt werden, um sicherzustellen, dass der Backenzahn nicht aus dem Draht rutschen kann.
- Das Gerät wird desinfiziert und in den Mund des Patienten eingeführt. Dabei muss darauf geachtet werden, dass es parallel zur Okklusionsebene verläuft und die beiden symmetrischen Schlaufen hinter dem Foramen incisiva liegen.
- Die am Schlauchsystem angeschweißten Drahtverlängerungen werden in die Lingualhülle des Molarenbandes eingeführt und mit SS-Ligaturdraht fixiert.
- Der Gaumen wird mit einer 0,02 %igen Chlorhexidinlösung gespült.
- Eine kleine Menge Lokalanästhetikum wird auf das Weichgewebe des Gaumens aufgetragen.
- Zwei Minischraubenimplantate werden mit einem Spezialschraubendreher im paramedianen Bereich des Gaumens durch die beiden symmetrischen geschlossenen Schlaufen des hufeisenförmigen Gaumenbogendrahts eingeführt.
- Eine kleine Portion lichthärtendes Harz kann hinzugefügt werden, um die Oberseite jedes Implantatkopfes sowie die Enden der Ligaturdrähte und die Schlaufen des Gaumenbogendrahts zu bedecken, um Plaqueansammlungen zu vermeiden.
- Aktivierung der AMDA durch Herausdrehen der distalen Schrauben, um ein freies distales Gleiten des hinteren Teils des Schlauchsystems zu ermöglichen, die mesialen Anschlagschrauben werden nicht verändert.
- Nach der anfänglichen Aktivierung der AMDA wird der Patient in 4-wöchigen Abständen überwacht und die Reaktivierung erfolgt, wenn die Kraft abnimmt, bis eine Molarenbeziehung der Klasse I erreicht ist
Meldung unerwünschter Ereignisse:
• akzeptables Unbehagen und leichte bis mäßige Schmerzen.
Bewertungsmethoden:
- Die Geschwindigkeit der Zahnbewegung wurde mithilfe von Computersoftware anhand digitaler Modelle analysiert, die durch Scannen kieferorthopädischer Studienabdrücke vor und nach der Molarendistalisation erstellt wurden. Wenn eine Molarenbeziehung der Klasse I erreicht ist, gilt die Distalisierung als abgeschlossen. Dies wurde visuell beurteilt.
- Für alle Teilnehmer wurde vor und nach der Molarendistalisierung eine seitliche kephalometrische Röntgenaufnahme angefertigt.
- Alle Daten wurden tabellarisch aufgeführt und statistisch analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Ägypten, 3753450
- Ain shams university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Die Probanden wurden ausgewählt, um die folgenden Einschlusskriterien zu erfüllen:
- Frühes bleibendes Gebiss.
- Zahnverschluss der Klasse II, Abteilung 1 oder Klasse II, Abteilung 2.
- Gute Mundhygiene.
- Keine vorherige kieferorthopädische Behandlung.
- Keine Vorgeschichte schwerwiegender medizinischer Probleme wie Diabetes oder Autoimmunerkrankungen, Allergien oder Knochenerkrankungen.
- Gute parodontale Unterstützung des oberen Molaren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit starkem Engstand, die eine Extraktion erfordern.
- Vertikale Wachstumsmuster.
- Syndrompatienten.
- Gefährdete Gruppen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Patienten mit Malokklusion der Klasse II
Korrektur der molaren Relation der Klasse II durch eine fortschrittliche Distalisationsapparatur für Oberkiefermolaren
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Korrektur der Molarenrelation der Klasse II durch einen neuartigen Minischrauben-Distalisator
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausmaß der Molarendistalisierung
Zeitfenster: 8 Monate
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Messung des Ausmaßes der molaren Distalisation in Millimetern mittels kephalometrischer Analyse
|
8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Distalization
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
1| 2| 2025
1| 5 | 2025
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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