Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korekce malokluze třídy II pomocí zařízení pro pokročilou distalizaci moláru s podporou minišroubu ((AMDA))

6. prosince 2024 aktualizováno: Ain Shams University

Posouzení změn skeletu, zubů a měkkých tkání při korekci malokluze třídy II pomocí zařízení pro pokročilé molární distalizace podporované minišroubem

primárním cílem této klinické studie bylo vyhodnotit míru molární distalizace

Subjekty s následujícími kritérii zařazení:

  1. Časný trvalý chrup.
  2. Třída II divize 1 nebo třída II divize 2 zubní okluze.
  3. Dobrá ústní hygiena.
  4. Žádná předchozí ortodontická léčba.
  5. Žádná historie závažných zdravotních problémů, jako je cukrovka nebo autoimunitní onemocnění, alergie nebo onemocnění kostí.
  6. Dobrá parodontální podpora horního moláru.

Přehled studie

Detailní popis

Postup při studiu:

Pacienti před zařazením do aktuální studie podepsali informovaný souhlas, ve kterém byl jasně popsán cíl studie, metodika a možné komplikace. Tento výzkum byl přezkoumán Etickou komisí pro výzkum Fakulty zubního lékařství Ain Shams University.

U pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, byly pořízeny úplné ortodontické záznamy. Tyto záznamy jsou:

  1. Extraorální a intraorální fotografie.
  2. Ortodontická studie obsazení před po distalizaci.
  3. Panoramatický rentgenový snímek.
  4. Boční cefalometrický rentgenový snímek.

Postup:

  1. Pásky na prvních stoličkách jsou opatřeny lingválními pouzdry.
  2. Otisk s nasazenými pásy je odebrán a zalit do kamenného modelu.
  3. Umístění aparátu na model vložením palatinálního prodloužení do lingválních pochev pásků molárů, kde by obloukový drát měl být apikální a paralelní s okluzní rovinou. Šířka drátu palatinového oblouku typu podkovy je upravena tak, aby odpovídala šířce patra.
  4. Meziální dorazové šrouby se posunou distálně, aby se plně stlačila spirálová pružina zapouzdřená v hadicovém systému, a distální dorazové šrouby se zašroubují na místo, aby stabilizovaly hadicový systém na obloukovém drátu.
  5. Konečná délka palatinového obloukového drátu se určí tak, že se tužkou označí jeho distální konec, přičemž se z distálního šroubu nechá vyčnívat přibližně 8–10 mm.
  6. Odstraňte zařízení a odřízněte distální konec na značce a na každém distálním konci se vytvoří ohyb nebo smyčka, která působí jako mechanická zarážka, aby se zabránilo jakékoli distalizaci za tímto bodem a zabránilo se jakémukoli podráždění tkáně. Alternativně nebo navíc lze na konec přidat malé množství světlem tuhnoucí pryskyřice, aby se zajistilo, že stolička nemůže vyklouznout z drátu.
  7. Zařízení se vydezinfikuje a vloží do úst pacienta, přičemž se zajistí, že je rovnoběžné s okluzní rovinou a že dvě symetrické kličky jsou za incizivním foramenem.
  8. Drátové nástavce navařené na hadicovém systému jsou vloženy do lingválního pouzdra moláru a zajištěny na místě pomocí SS ligaturního drátu.
  9. Palatal se opláchne 0,02% roztokem chlorhexidinu.
  10. Malé množství lokální anestezie se aplikuje na měkkou tkáň patra.
  11. 2 implantáty s minišrouby se zavedou přes dvě symetrické uzavřené smyčky drátu patrového oblouku typu podkovy pomocí speciálního šroubováku do paramediální oblasti patra.
  12. Malá část světlem tuhnoucí pryskyřice může být přidána k pokrytí horní části každé hlavice implantátu plus zakončení ligaturních drátů a smyček drátu patrového oblouku, aby se zabránilo hromadění plaku.
  13. Aktivace AMDA odšroubováním distálních šroubů, aby se umožnilo volné distální klouzání zadní části hadicového systému, meziální dorazové šrouby se nezmění.
  14. Po počáteční aktivaci AMDA je pacient sledován ve 4týdenních intervalech a reaktivace se provádí, když síla klesá, dokud není získán molární vztah třídy I.

Hlášení nežádoucích příhod:

• přijatelné nepohodlí a mírná až střední bolest.

Metody hodnocení:

  1. Rychlost pohybu zubů byla analyzována pomocí počítačového softwaru na digitálních modelech získaných skenováním odlitků z ortodontické studie odebraných před a po distalizaci moláru. Když se získá molární vztah třídy I, bude distalizace považována za dokončenou, což bylo hodnoceno vizuálně.
  2. U všech účastníků byl pořízen laterální cefalometrický rentgenový snímek před a po distalizaci moláru.
  3. Všechna data byla uvedena do tabulky a statisticky analyzována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypt, 3753450
        • Ain shams university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Subjekty byly vybrány tak, aby splňovaly následující kritéria pro zařazení:

  1. Časný trvalý chrup.
  2. Třída II divize 1 nebo třída II divize 2 zubní okluze.
  3. Dobrá ústní hygiena.
  4. Žádná předchozí ortodontická léčba.
  5. Žádná historie závažných zdravotních problémů, jako je cukrovka nebo autoimunitní onemocnění, alergie nebo onemocnění kostí.
  6. Dobrá parodontální podpora horního moláru.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se silným shlukováním vyžadujícím extrakci.
  2. Vzorce vertikálního růstu.
  3. Syndromičtí pacienti.
  4. Zranitelné skupiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: pacienti s malokluzí třídy II
korekce molárního vztahu třídy II pokročilým aparátem pro distalizaci maxilárních molárů
korekce molárního vztahu třídy II pomocí nového minišroubového distalizéru
Ostatní jména:
  • AMDA
  • minišrouby podporovaný distalizér

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
množství molární distalizace
Časové okno: 8 měsíců
měření velikosti molární distalizace v milimetrech cefalometrickou analýzou
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Distalization

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

inkluzní kritéria studijní postupy závěry

Časový rámec sdílení IPD

1| 2| 2025

1| 5 | 2025

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Noha Ibrahim google drive 5 | 2025

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit