- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06726694
Korekce malokluze třídy II pomocí zařízení pro pokročilou distalizaci moláru s podporou minišroubu ((AMDA))
Posouzení změn skeletu, zubů a měkkých tkání při korekci malokluze třídy II pomocí zařízení pro pokročilé molární distalizace podporované minišroubem
primárním cílem této klinické studie bylo vyhodnotit míru molární distalizace
Subjekty s následujícími kritérii zařazení:
- Časný trvalý chrup.
- Třída II divize 1 nebo třída II divize 2 zubní okluze.
- Dobrá ústní hygiena.
- Žádná předchozí ortodontická léčba.
- Žádná historie závažných zdravotních problémů, jako je cukrovka nebo autoimunitní onemocnění, alergie nebo onemocnění kostí.
- Dobrá parodontální podpora horního moláru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Postup při studiu:
Pacienti před zařazením do aktuální studie podepsali informovaný souhlas, ve kterém byl jasně popsán cíl studie, metodika a možné komplikace. Tento výzkum byl přezkoumán Etickou komisí pro výzkum Fakulty zubního lékařství Ain Shams University.
U pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, byly pořízeny úplné ortodontické záznamy. Tyto záznamy jsou:
- Extraorální a intraorální fotografie.
- Ortodontická studie obsazení před po distalizaci.
- Panoramatický rentgenový snímek.
- Boční cefalometrický rentgenový snímek.
Postup:
- Pásky na prvních stoličkách jsou opatřeny lingválními pouzdry.
- Otisk s nasazenými pásy je odebrán a zalit do kamenného modelu.
- Umístění aparátu na model vložením palatinálního prodloužení do lingválních pochev pásků molárů, kde by obloukový drát měl být apikální a paralelní s okluzní rovinou. Šířka drátu palatinového oblouku typu podkovy je upravena tak, aby odpovídala šířce patra.
- Meziální dorazové šrouby se posunou distálně, aby se plně stlačila spirálová pružina zapouzdřená v hadicovém systému, a distální dorazové šrouby se zašroubují na místo, aby stabilizovaly hadicový systém na obloukovém drátu.
- Konečná délka palatinového obloukového drátu se určí tak, že se tužkou označí jeho distální konec, přičemž se z distálního šroubu nechá vyčnívat přibližně 8–10 mm.
- Odstraňte zařízení a odřízněte distální konec na značce a na každém distálním konci se vytvoří ohyb nebo smyčka, která působí jako mechanická zarážka, aby se zabránilo jakékoli distalizaci za tímto bodem a zabránilo se jakémukoli podráždění tkáně. Alternativně nebo navíc lze na konec přidat malé množství světlem tuhnoucí pryskyřice, aby se zajistilo, že stolička nemůže vyklouznout z drátu.
- Zařízení se vydezinfikuje a vloží do úst pacienta, přičemž se zajistí, že je rovnoběžné s okluzní rovinou a že dvě symetrické kličky jsou za incizivním foramenem.
- Drátové nástavce navařené na hadicovém systému jsou vloženy do lingválního pouzdra moláru a zajištěny na místě pomocí SS ligaturního drátu.
- Palatal se opláchne 0,02% roztokem chlorhexidinu.
- Malé množství lokální anestezie se aplikuje na měkkou tkáň patra.
- 2 implantáty s minišrouby se zavedou přes dvě symetrické uzavřené smyčky drátu patrového oblouku typu podkovy pomocí speciálního šroubováku do paramediální oblasti patra.
- Malá část světlem tuhnoucí pryskyřice může být přidána k pokrytí horní části každé hlavice implantátu plus zakončení ligaturních drátů a smyček drátu patrového oblouku, aby se zabránilo hromadění plaku.
- Aktivace AMDA odšroubováním distálních šroubů, aby se umožnilo volné distální klouzání zadní části hadicového systému, meziální dorazové šrouby se nezmění.
- Po počáteční aktivaci AMDA je pacient sledován ve 4týdenních intervalech a reaktivace se provádí, když síla klesá, dokud není získán molární vztah třídy I.
Hlášení nežádoucích příhod:
• přijatelné nepohodlí a mírná až střední bolest.
Metody hodnocení:
- Rychlost pohybu zubů byla analyzována pomocí počítačového softwaru na digitálních modelech získaných skenováním odlitků z ortodontické studie odebraných před a po distalizaci moláru. Když se získá molární vztah třídy I, bude distalizace považována za dokončenou, což bylo hodnoceno vizuálně.
- U všech účastníků byl pořízen laterální cefalometrický rentgenový snímek před a po distalizaci moláru.
- Všechna data byla uvedena do tabulky a statisticky analyzována.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypt, 3753450
- Ain shams university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Subjekty byly vybrány tak, aby splňovaly následující kritéria pro zařazení:
- Časný trvalý chrup.
- Třída II divize 1 nebo třída II divize 2 zubní okluze.
- Dobrá ústní hygiena.
- Žádná předchozí ortodontická léčba.
- Žádná historie závažných zdravotních problémů, jako je cukrovka nebo autoimunitní onemocnění, alergie nebo onemocnění kostí.
- Dobrá parodontální podpora horního moláru.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se silným shlukováním vyžadujícím extrakci.
- Vzorce vertikálního růstu.
- Syndromičtí pacienti.
- Zranitelné skupiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: pacienti s malokluzí třídy II
korekce molárního vztahu třídy II pokročilým aparátem pro distalizaci maxilárních molárů
|
korekce molárního vztahu třídy II pomocí nového minišroubového distalizéru
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
množství molární distalizace
Časové okno: 8 měsíců
|
měření velikosti molární distalizace v milimetrech cefalometrickou analýzou
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Distalization
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
1| 2| 2025
1| 5 | 2025
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .