- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06726694
Luokan II virheenkorjaus käyttämällä miniruuvia tukevaa edistynyttä poskidistalisaatiolaitetta ((AMDA))
Luuston, hammaslääketieteen ja pehmytkudosten muutosten arviointi luokan II epäpuhtauksien korjauksessa käyttämällä miniruuvia tukevaa edistynyttä poskidistalisaatiolaitetta
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida molaarisen distalisoitumisen määrää
Aiheet, joilla on seuraavat osallistumiskriteerit:
- Varhainen pysyvä hampaisto.
- Luokan II divisioonan 1 tai luokan II divisioonan 2 hammastukokset.
- Hyvä suuhygienia.
- Ei aikaisempaa oikomishoitoa.
- Ei aiempia vakavia lääketieteellisiä ongelmia, kuten diabetes tai autoimmuunisairaus, allergioita tai luusairaus.
- Hyvä parodontaalinen tuki ylähampaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusmenettely:
Potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ennen heidän ilmoittautumistaan nykyiseen tutkimukseen, jossa tutkimuksen tavoite, metodologia ja mahdolliset komplikaatiot kuvattiin selkeästi. Tämän tutkimuksen on arvioinut Ain Shams -yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan Research Ethics Committee.
Potilailta, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, otettiin täydelliset oikomishoidot. Nämä tietueet ovat:
- Suun ulkopuoliset ja intraoraaliset valokuvat.
- Ortodonttinen tutkimus kipsi ennen distalisoinnin jälkeen.
- Panoraama röntgenkuva.
- Lateraalinen kefalometrinen röntgenkuva.
Toimenpide:
- Ensimmäisten poskihampaiden nauhat on varustettu lingvaalitupeilla.
- Jäljennös nauhoista paikoillaan otetaan ja kaadetaan kivimalliin.
- Laitteen sijoittaminen malliin asettamalla palataalinen pidennys poskinauhan linguaalisiin tuppeihin, joissa kaarilangan tulee olla apikaalinen ja yhdensuuntainen puristustason kanssa. Hevosenkenkätyyppisen suulaekaarilangan leveys on säädetty palataalisen leveyden mukaan.
- Mesiaaliset pysäytysruuvit siirretään distaalisesti putkijärjestelmään koteloitu kierrejousen puristamiseksi täysin kokoon, ja distaaliset pysäytysruuvit ruuvataan paikoilleen letkujärjestelmän vakauttamiseksi kaarilangalla.
- Palataalikaaren lopullinen pituus määritetään merkitsemällä sen distaalinen pää lyijykynällä, jolloin distaalisesta ruuvista jää noin 8-10 mm ulos.
- Irrota laite ja leikkaa distaalinen pää merkin kohdalta, ja jokaiseen distaaliseen päähän muodostuu taivutus tai silmukka, joka toimii mekaanisena pysäyttimenä, joka estää distalisoitumisen tämän kohdan jälkeen ja kudosten ärsytyksen. Vaihtoehtoisesti tai lisäksi voidaan lisätä pieni määrä valokovettuvaa hartsia päähän sen varmistamiseksi, että molaari ei pääse luiskahtamaan langasta.
- Laite desinfioidaan ja työnnetään potilaan suuhun varmistaen, että se on puristustason suuntainen ja kaksi symmetristä silmukkaa ovat viiltävän aukon takana.
- Letkujärjestelmään hitsatut langanjatkeet työnnetään poskinauhan linguaaliseen vaippaan ja kiinnitetään paikalleen SS-ligatuurilangalla.
- Suulaki huuhdellaan 0,02-prosenttisella klooriheksidiiniliuoksella.
- Pieni määrä paikallispuudutusta levitetään suulaen pehmytkudokseen.
- 2 miniruuvin implanttia asetetaan hevosenkenkätyyppisen suulaekaarilangan kahden symmetrisen suljetun silmukan läpi erityisellä ruuvimeisselillä kitalaen paramediaaniselle alueelle.
- Pieni osa valokovettuvaa hartsia voidaan lisätä peittämään kunkin implanttipään yläosa sekä sidelangan päät ja suulaekaarilangan silmukat plakin kertymisen välttämiseksi.
- AMDA:n aktivointi irrottamalla distaaliset ruuvit mahdollistaaksesi letkujärjestelmän takaosan vapaan distaalisen liukumisen, mesiaaliset pysäytysruuvit eivät muutu.
- AMDA:n ensimmäisen aktivoinnin jälkeen potilasta seurataan 4 viikon välein ja uudelleenaktivointi tehdään, kun voima pienenee, kunnes luokan I molaarinen suhde saavutetaan.
Raportointi haittatapahtumista:
• hyväksyttävä epämukavuus ja lievä tai kohtalainen kipu.
Arviointimenetelmät:
- Hampaiden liikenopeus analysoitiin tietokoneohjelmistolla digitaalisilla malleilla, jotka oli saatu skannaamalla oikomistutkimuksen kipsejä, jotka oli otettu ennen ja jälkeen poskihampaiden distalisaatiota. Kun luokan I molaarinen suhde saavutetaan, distalaatio katsotaan täydelliseksi, tämä arvioitiin visuaalisesti.
- Lateraalinen kefalometrinen röntgenkuva otettiin ennen molaarista distalisaatiota ja sen jälkeen kaikille osallistujille.
- Kaikki tiedot taulukoitiin ja analysoitiin tilastollisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypti, 3753450
- Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kohteet valittiin täyttämään seuraavat osallistumiskriteerit:
- Varhainen pysyvä hampaisto.
- Luokan II divisioonan 1 tai luokan II divisioonan 2 hammastukokset.
- Hyvä suuhygienia.
- Ei aikaisempaa oikomishoitoa.
- Ei aiempia vakavia lääketieteellisiä ongelmia, kuten diabetes tai autoimmuunisairaus, allergioita tai luusairaus.
- Hyvä parodontaalinen tuki ylähampaille.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakava ahtauma, joka vaatii poistoa.
- Pystysuuntaiset kasvumallit.
- Syndroomapotilaat.
- Haavoittuvat ryhmät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: luokan II virheellisen purentapotilaat
luokan II molaarisuhteen korjaus edistyneellä yläleuan molaaristen distalaatiolaitteiden avulla
|
luokan II molaarisen suhteen korjaus uudella miniruuvin distalisaattorilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
molaarisen distalisoitumisen määrä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
mittaamalla molaarisen distalisoitumisen määrä millimetreinä kefalometrisellä analyysillä
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Distalization
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
1| 2| 2025
1| 5 | 2025
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .