- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06726694
Corrección de maloclusión de clase II mediante el aparato de distalización molar avanzado con soporte de minitornillo ((AMDA))
Evaluación de cambios esqueléticos, dentales y de tejidos blandos en la corrección de maloclusiones de clase II utilizando el aparato de distalización molar avanzado con soporte de minitornillo
El objetivo principal de este ensayo clínico fue evaluar la cantidad de distalización molar.
Los sujetos con los siguientes criterios de inclusión:
- Dentición permanente temprana.
- Oclusión dental clase II división 1 o clase II división 2.
- Buena higiene bucal.
- Sin tratamiento de ortodoncia previo.
- Sin antecedentes de problemas médicos graves como diabetes o enfermedades autoinmunes, alergias o enfermedades óseas.
- Buen soporte periodontal del molar superior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimiento de estudio:
Los pacientes firmaron un consentimiento informado antes de su inscripción en el estudio actual en el que se describía claramente el objetivo del estudio, la metodología y las posibles complicaciones. Esta investigación fue revisada por el Comité de Ética en Investigación de la Facultad de Odontología de la Universidad Ain Shams.
Se tomaron registros de ortodoncia completos de los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión. Estos registros son:
- Fotografías extraorales e intraorales.
- Modelo de estudio de ortodoncia antes y después de la distalización.
- Radiografía panorámica.
- Radiografía cefalométrica lateral.
Procedimiento:
- Las bandas de los primeros molares están equipadas con vainas linguales.
- Se toma la impresión con las bandas colocadas y se vierte en el modelo de piedra.
- Colocar el aparato sobre el modelo insertando la extensión palatina en las vainas linguales de las bandas molares, donde el arco de alambre debe quedar apical y paralelo al plano oclusal. El ancho del arco palatino tipo herradura se ajusta para adaptarse al ancho palatino.
- Los tornillos de tope mesial se mueven distalmente para comprimir completamente el resorte helicoidal alojado en el sistema de tubos y los tornillos de tope distales se atornillan en su lugar para estabilizar el sistema de tubos en el arco.
- La longitud final del arco palatino se determina marcando su extremo distal con un lápiz, dejando aproximadamente 8-10 mm extendidos fuera del tornillo distal.
- Retire el aparato y corte el extremo distal en la marca y la curva o el bucle se forma en cada extremo distal para actuar como una parada mecánica para evitar cualquier distalización más allá de este punto y evitar cualquier irritación del tejido. Alternativamente, o además, se puede agregar una pequeña cantidad de resina curada con luz al final para garantizar que el molar no pueda escapar del cable.
- El aparato se desinfecta y se inserta en la boca del paciente, asegurándose de que quede paralelo al plano oclusal y que las dos asas simétricas queden posteriores al agujero incisivo.
- Las extensiones de alambre soldadas al sistema de tubos se insertan en la vaina lingual de la banda molar y se aseguran en su posición con un alambre de ligadura SS.
- El palatal se enjuague con una solución de clorohexidina al 0.02%.
- Se aplica una pequeña cantidad de anestesia local al tejido blando del paladar.
- Se insertan 2 implantes de minitornillos a través de los dos bucles cerrados simétricos del arco palatino de tipo herradura utilizando un destornillador especial en la región paramediana del paladar.
- Se puede agregar una pequeña porción de resina fotopolimerizable para cubrir la parte superior de cada cabeza de implante más el extremo de los alambres de ligadura y los bucles del arco palatino para evitar la acumulación de placa.
- Activación del AMDA al desenroscar los tornillos distales para permitir el libre deslizamiento distal de la parte posterior del sistema de tubos, los tornillos de tope mesiales no se alteran.
- Después de la activación inicial del AMDA, se monitorea al paciente a intervalos de 4 semanas y se realiza la reactivación cuando la fuerza disminuye hasta que se obtiene la relación molar de Clase I.
Notificación de eventos adversos:
• malestar aceptable y dolor leve a moderado.
Métodos de evaluación:
- La velocidad del movimiento de los dientes se analizó utilizando software de computadora en modelos digitales obtenidos escaneando modelos de estudio de ortodoncia tomados antes y después de la distalización de los molares. Cuando se obtiene una relación molar de Clase I, la distalización se considerará completa, esto se evaluó visualmente.
- Se obtuvo una radiografía cefalométrica lateral antes y después de la distalización de los molares de todos los participantes.
- Todos los datos fueron tabulados y analizados estadísticamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Abbasia
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Cairo, Abbasia, Egipto, 3753450
- Ain Shams University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los sujetos fueron seleccionados para cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
- Dentición permanente temprana.
- Oclusión dental clase II división 1 o clase II división 2.
- Buena higiene bucal.
- Sin tratamiento de ortodoncia previo.
- Sin antecedentes de problemas médicos graves como diabetes o enfermedades autoinmunes, alergias o enfermedades óseas.
- Buen soporte periodontal del molar superior.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con apiñamiento severo que requieran extracción.
- Patrones de crecimiento vertical.
- Pacientes sindrómicos.
- Grupos vulnerables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: pacientes con maloclusión clase II
Corrección de la relación molar de clase II mediante aparato avanzado de distalización de molares superiores.
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Corrección de la relación molar de clase II mediante un novedoso distalizador de minitornillos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cantidad de distalización molar
Periodo de tiempo: 8 meses
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medir la cantidad de distalización molar en milímetros mediante análisis cefalométrico
|
8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Distalization
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
1| 2| 2025
1| 5 | 2025
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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