- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06726694
Klasse II feilslutningskorreksjon ved bruk av miniskruestøttet avansert molar distaliseringsapparat ((AMDA))
Vurdering av skjelett-, tann- og bløtvevsendringer i klasse II feilslutningskorreksjon ved bruk av miniskruestøttet avansert molar distaliseringsapparat
det primære målet for denne kliniske studien var å vurdere mengden molar distalisering
Fagene med følgende inklusjonskriterier:
- Tidlig permanent densjon.
- Klasse II divisjon 1 eller klasse II divisjon 2 dental okklusjon.
- God munnhygiene.
- Ingen tidligere kjeveortopedisk behandling.
- Ingen historie med alvorlige medisinske problemer som diabetes eller autoimmun sykdom, allergier eller beinsykdom.
- God periodontal støtte av øvre molar.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieprosedyre:
Et informert samtykke ble signert av pasientene før de ble registrert i den nåværende studien, hvor målet med studien, metodikken og mulige komplikasjoner var tydelig beskrevet. Denne forskningen ble gjennomgått av forskningsetisk komité, Det odontologiske fakultet, Ain Shams University.
Full kjeveortopedisk journal ble tatt for pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene. Disse postene er:
- Ekstra-orale og intra-orale fotografier.
- Ortodontisk studie gips før etter distalisering.
- Panorama røntgenbilde.
- Lateral kefalometrisk røntgenbilde.
Prosedyre:
- Bånd på første jeksler er utstyrt med linguale slirer.
- Avtrykk med bånd på plass tas og helles i steinmodell.
- Plassering av apparatet på modellen ved å sette inn palatalforlengelsen i de linguale slirene til molarbåndene, der buetråden skal være apikal og parallelt med okklusalplanet. Bredden på palatalbuetråden av hesteskotypen justeres for å passe palatalbredden.
- De mesiale stoppskruene flyttes distalt for å komprimere spiralfjæren som er innkapslet i rørsystemet, og de distale stoppskruene skrus på plass for å stabilisere rørsystemet på buetråden.
- Den endelige lengden på den palatale buetråden bestemmes ved å merke dens distale ende med en blyant, slik at ca. 8-10 mm forlenges ut av den distale skruen.
- Fjern apparatet og skjær av den distale enden ved merket og bøy eller løkke dannes på hver distale ende for å fungere som mekanisk stopp for å forhindre distalisering utover dette punktet og for å unngå vevsirritasjon. Alternativt, eller i tillegg, kan en liten mengde lysherdet harpiks legges til enden for å sikre at molaren ikke kan gli ut av tråden.
- Apparatet desinfiseres og settes inn i pasientens munn, og sikrer at det er parallelt med okklusalplanet og de to symmetriske løkkene er bak de incisive foramen.
- Trådforlengelsene som er sveiset på rørsystemet settes inn i den linguale kappen til molarbåndet og festes på plass med SS ligaturtråd.
- Palatal skylles med en 0,02 % klorheksidinløsning.
- En liten mengde lokalbedøvelse påføres det myke vevet i palatal.
- 2 miniskruer implantater settes inn gjennom de to symmetriske lukkede løkkene av hesteskotypen palatal buetråd ved hjelp av en spesiell skrutrekker i paramedianområdet av ganen.
- En liten del lysherdende harpiks kan tilsettes for å dekke toppen av hvert implantathode pluss enden av ligaturtrådene og løkkene til palatalbuetråden for å unngå plakakkumulering.
- Aktivering av AMDA ved å skru av de distale skruene for å tillate fri distal glidning av den bakre delen av slangesystemet, de mesiale stoppskruene blir ikke endret.
- Etter første aktivering av AMDA, overvåkes pasienten med 4 ukers intervaller og reaktivering utføres når kraften avtar til klasse I molar forhold er oppnådd
Rapportering av uønskede hendelser:
• Akseptabelt ubehag og mild til moderat smerte.
Vurderingsmetoder:
- Hastigheten av tannbevegelsen ble analysert ved hjelp av dataprogramvare på digitale modeller oppnådd ved å skanne kjeveortopedisk studiegips tatt før og etter molar distalisering. Når en klasse I molar sammenheng er oppnådd, vil distalisering anses som fullstendig, dette ble vurdert visuelt.
- Lateral cefalometrisk røntgenbilde ble tatt før og etter molar distalisering for alle deltakerne.
- Alle data ble tabellert og statistisk analysert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypt, 3753450
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Forsøkspersonene ble valgt ut for å oppfylle følgende inklusjonskriterier:
- Tidlig permanent densjon.
- Klasse II divisjon 1 eller klasse II divisjon 2 dental okklusjon.
- God munnhygiene.
- Ingen tidligere kjeveortopedisk behandling.
- Ingen historie med alvorlige medisinske problemer som diabetes eller autoimmun sykdom, allergier eller beinsykdom.
- God periodontal støtte av øvre molar.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig trengsel som krever ekstraksjon.
- Vertikale vekstmønstre.
- Syndrome pasienter.
- Sårbare grupper.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: klasse II malokklusjonspasienter
klasse II molar forholdskorreksjon med avansert maksillær molar distaliseringsapparat
|
korrigering av klasse II molar forhold ved en ny miniskrue distalizer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mengde molar distalisering
Tidsramme: 8 måneder
|
måling av mengden molar distalisering i millimeter ved kefalometrisk analyse
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Distalization
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
1| 2| 2025
1| 5 | 2025
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .