Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korekcja wad zgryzu klasy II przy użyciu zaawansowanego aparatu do dystalizacji trzonowców z użyciem miniśruby ((AMDA))

6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Ocena zmian w tkankach szkieletowych, zębowych i miękkich w korekcji wad zgryzu klasy II przy użyciu zaawansowanego aparatu do dystalizacji trzonowców z użyciem miniśruby

głównym celem tego badania klinicznego była ocena stopnia dystalizacji zębów trzonowych

Pacjenci spełniający następujące kryteria włączenia:

  1. Wczesne uzębienie stałe.
  2. Zgryz klasy II oddział 1 lub klasa II oddział 2.
  3. Dobra higiena jamy ustnej.
  4. Brak wcześniejszego leczenia ortodontycznego.
  5. Brak historii poważnych problemów zdrowotnych, takich jak cukrzyca lub choroba autoimmunologiczna, alergie lub choroby kości.
  6. Dobre podparcie przyzębia górnego zęba trzonowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Procedura badania:

Przed włączeniem do obecnego badania pacjenci podpisali świadomą zgodę, w której jasno opisano cel badania, metodologię oraz możliwe powikłania. Badanie to zostało zweryfikowane przez Komisję ds. Etyki Badań Naukowych Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Ain Shams.

W przypadku pacjentów spełniających kryteria włączenia przeprowadzono pełną dokumentację ortodontyczną. Te zapisy to:

  1. Zdjęcia zewnątrzustne i wewnątrzustne.
  2. Badanie ortodontyczne gipsu przed dystalizacją.
  3. Panoramiczne zdjęcie rentgenowskie.
  4. Boczne zdjęcie cefalometryczne.

Procedura:

  1. Opaski na pierwszych zębach trzonowych wyposażone są w osłonki językowe.
  2. Pobiera się wycisk z założonymi opaskami i wlewa się go do kamiennego modelu.
  3. Umiejscowienie aparatu na modelu poprzez wprowadzenie przedłużenia podniebiennego w pochewki językowe pasm trzonowych, gdzie łuk powinien być wierzchołkowy i równoległy do ​​płaszczyzny zgryzowej. Szerokość łuku podniebiennego typu podkowy jest dostosowana do szerokości podniebienia.
  4. Mezjalne śruby ograniczające są przesuwane dystalnie, aby całkowicie ścisnąć sprężynę śrubową zamkniętą w systemie rurek, a dystalne śruby ograniczające są wkręcane w celu ustabilizowania systemu rurek na łuku.
  5. Ostateczną długość łuku podniebiennego określa się zaznaczając jego dalszy koniec ołówkiem, pozostawiając około 8-10 mm wysuniętej ze śruby dystalnej.
  6. Zdejmij aparat i odetnij dalszy koniec w miejscu zaznaczenia, a na każdym dalszym końcu uformuj zagięcie lub pętlę, która będzie działać jako mechaniczny ogranicznik, zapobiegający dystalizacji poza ten punkt i podrażnieniu tkanki. Alternatywnie lub dodatkowo można dodać na koniec niewielką ilość światłoutwardzalnej żywicy, aby zapobiec wyślizgnięciu się trzonowca z drutu.
  7. Urządzenie dezynfekuje się i wkłada do ust pacjenta, upewniając się, że jest równoległe do płaszczyzny zgryzowej, a dwie symetryczne pętle znajdują się za otworem siecznym.
  8. Przedłużenia drutu przyspawane do systemu drenów wprowadza się do osłony językowej pierścienia trzonowego i zabezpiecza za pomocą drutu ligaturowego SS.
  9. Podniebienie przepłukuje się 0,02% roztworem chloroheksydyny.
  10. Niewielką ilość znieczulenia miejscowego aplikuje się na tkankę miękką podniebienia.
  11. Implanty z 2 miniśrubami wprowadza się przez dwie symetryczne zamknięte pętle drutu łuku podniebiennego typu podkowy za pomocą specjalnego śrubokręta w okolicy przyśrodkowej podniebienia.
  12. Można dodać niewielką porcję światłoutwardzalnej żywicy, aby pokryć wierzch każdej główki implantu oraz zakończenie drutów ligaturowych i pętle łuku podniebiennego, aby uniknąć gromadzenia się płytki nazębnej.
  13. Aktywacja AMDA poprzez odkręcenie dystalnych śrub, aby umożliwić swobodne dystalne przesuwanie tylnej części systemu drenów. Mezjalne śruby ograniczające nie ulegają zmianie.
  14. Po wstępnej aktywacji AMDA pacjent jest monitorowany w odstępach 4-tygodniowych, a reaktywację przeprowadza się po zmniejszeniu siły, aż do uzyskania zależności molowej klasy I

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych:

• akceptowalny dyskomfort oraz łagodny do umiarkowanego ból.

Metody oceny:

  1. Analizę szybkości przemieszczania się zębów przeprowadzono za pomocą oprogramowania komputerowego na modelach cyfrowych uzyskanych w wyniku skanowania odlewów ortodontycznych pobranych przed i po dystalizacji zębów trzonowych. Kiedy uzyskana zostanie zależność molowa klasy I, dystalizacja zostanie uznana za zakończoną, co oceniano wizualnie.
  2. U wszystkich uczestników wykonano boczne zdjęcie cefalometryczne przed i po dystalizacji zębów trzonowych.
  3. Wszystkie dane zestawiono w tabeli i poddano analizie statystycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egipt, 3753450
        • Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Pacjenci zostali wybrani tak, aby spełniali następujące kryteria włączenia:

  1. Wczesne uzębienie stałe.
  2. Zgryz klasy II oddział 1 lub klasa II oddział 2.
  3. Dobra higiena jamy ustnej.
  4. Brak wcześniejszego leczenia ortodontycznego.
  5. Brak historii poważnych problemów zdrowotnych, takich jak cukrzyca lub choroba autoimmunologiczna, alergie lub choroby kości.
  6. Dobre podparcie przyzębia górnego zęba trzonowego.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z ciężkim stłoczeniem wymagającym ekstrakcji.
  2. Pionowe wzorce wzrostu.
  3. Pacjenci syndromowi.
  4. Grupy wrażliwe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: u pacjentów z wadami zgryzu klasy II
Korekta relacji trzonowej klasy II za pomocą zaawansowanego aparatu do dystalizacji zębów trzonowych szczęki
korekcja stosunku molowego klasy II za pomocą nowatorskiego dystalizatora miniśrubowego
Inne nazwy:
  • AMDA
  • dystalizator obsługiwany miniśrubami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stopień dystalizacji zębów trzonowych
Ramy czasowe: 8 miesięcy
pomiar wielkości dystalizacji molowej w milimetrach za pomocą analizy cefalometrycznej
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

kryteria włączenia procedury badania wnioski

Ramy czasowe udostępniania IPD

1| 2| 2025

1| 5 | 2025

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dysk Google Noha Ibrahim 5 | 2025

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj