- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06726694
Korekcja wad zgryzu klasy II przy użyciu zaawansowanego aparatu do dystalizacji trzonowców z użyciem miniśruby ((AMDA))
Ocena zmian w tkankach szkieletowych, zębowych i miękkich w korekcji wad zgryzu klasy II przy użyciu zaawansowanego aparatu do dystalizacji trzonowców z użyciem miniśruby
głównym celem tego badania klinicznego była ocena stopnia dystalizacji zębów trzonowych
Pacjenci spełniający następujące kryteria włączenia:
- Wczesne uzębienie stałe.
- Zgryz klasy II oddział 1 lub klasa II oddział 2.
- Dobra higiena jamy ustnej.
- Brak wcześniejszego leczenia ortodontycznego.
- Brak historii poważnych problemów zdrowotnych, takich jak cukrzyca lub choroba autoimmunologiczna, alergie lub choroby kości.
- Dobre podparcie przyzębia górnego zęba trzonowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Procedura badania:
Przed włączeniem do obecnego badania pacjenci podpisali świadomą zgodę, w której jasno opisano cel badania, metodologię oraz możliwe powikłania. Badanie to zostało zweryfikowane przez Komisję ds. Etyki Badań Naukowych Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Ain Shams.
W przypadku pacjentów spełniających kryteria włączenia przeprowadzono pełną dokumentację ortodontyczną. Te zapisy to:
- Zdjęcia zewnątrzustne i wewnątrzustne.
- Badanie ortodontyczne gipsu przed dystalizacją.
- Panoramiczne zdjęcie rentgenowskie.
- Boczne zdjęcie cefalometryczne.
Procedura:
- Opaski na pierwszych zębach trzonowych wyposażone są w osłonki językowe.
- Pobiera się wycisk z założonymi opaskami i wlewa się go do kamiennego modelu.
- Umiejscowienie aparatu na modelu poprzez wprowadzenie przedłużenia podniebiennego w pochewki językowe pasm trzonowych, gdzie łuk powinien być wierzchołkowy i równoległy do płaszczyzny zgryzowej. Szerokość łuku podniebiennego typu podkowy jest dostosowana do szerokości podniebienia.
- Mezjalne śruby ograniczające są przesuwane dystalnie, aby całkowicie ścisnąć sprężynę śrubową zamkniętą w systemie rurek, a dystalne śruby ograniczające są wkręcane w celu ustabilizowania systemu rurek na łuku.
- Ostateczną długość łuku podniebiennego określa się zaznaczając jego dalszy koniec ołówkiem, pozostawiając około 8-10 mm wysuniętej ze śruby dystalnej.
- Zdejmij aparat i odetnij dalszy koniec w miejscu zaznaczenia, a na każdym dalszym końcu uformuj zagięcie lub pętlę, która będzie działać jako mechaniczny ogranicznik, zapobiegający dystalizacji poza ten punkt i podrażnieniu tkanki. Alternatywnie lub dodatkowo można dodać na koniec niewielką ilość światłoutwardzalnej żywicy, aby zapobiec wyślizgnięciu się trzonowca z drutu.
- Urządzenie dezynfekuje się i wkłada do ust pacjenta, upewniając się, że jest równoległe do płaszczyzny zgryzowej, a dwie symetryczne pętle znajdują się za otworem siecznym.
- Przedłużenia drutu przyspawane do systemu drenów wprowadza się do osłony językowej pierścienia trzonowego i zabezpiecza za pomocą drutu ligaturowego SS.
- Podniebienie przepłukuje się 0,02% roztworem chloroheksydyny.
- Niewielką ilość znieczulenia miejscowego aplikuje się na tkankę miękką podniebienia.
- Implanty z 2 miniśrubami wprowadza się przez dwie symetryczne zamknięte pętle drutu łuku podniebiennego typu podkowy za pomocą specjalnego śrubokręta w okolicy przyśrodkowej podniebienia.
- Można dodać niewielką porcję światłoutwardzalnej żywicy, aby pokryć wierzch każdej główki implantu oraz zakończenie drutów ligaturowych i pętle łuku podniebiennego, aby uniknąć gromadzenia się płytki nazębnej.
- Aktywacja AMDA poprzez odkręcenie dystalnych śrub, aby umożliwić swobodne dystalne przesuwanie tylnej części systemu drenów. Mezjalne śruby ograniczające nie ulegają zmianie.
- Po wstępnej aktywacji AMDA pacjent jest monitorowany w odstępach 4-tygodniowych, a reaktywację przeprowadza się po zmniejszeniu siły, aż do uzyskania zależności molowej klasy I
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych:
• akceptowalny dyskomfort oraz łagodny do umiarkowanego ból.
Metody oceny:
- Analizę szybkości przemieszczania się zębów przeprowadzono za pomocą oprogramowania komputerowego na modelach cyfrowych uzyskanych w wyniku skanowania odlewów ortodontycznych pobranych przed i po dystalizacji zębów trzonowych. Kiedy uzyskana zostanie zależność molowa klasy I, dystalizacja zostanie uznana za zakończoną, co oceniano wizualnie.
- U wszystkich uczestników wykonano boczne zdjęcie cefalometryczne przed i po dystalizacji zębów trzonowych.
- Wszystkie dane zestawiono w tabeli i poddano analizie statystycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egipt, 3753450
- Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Pacjenci zostali wybrani tak, aby spełniali następujące kryteria włączenia:
- Wczesne uzębienie stałe.
- Zgryz klasy II oddział 1 lub klasa II oddział 2.
- Dobra higiena jamy ustnej.
- Brak wcześniejszego leczenia ortodontycznego.
- Brak historii poważnych problemów zdrowotnych, takich jak cukrzyca lub choroba autoimmunologiczna, alergie lub choroby kości.
- Dobre podparcie przyzębia górnego zęba trzonowego.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z ciężkim stłoczeniem wymagającym ekstrakcji.
- Pionowe wzorce wzrostu.
- Pacjenci syndromowi.
- Grupy wrażliwe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: u pacjentów z wadami zgryzu klasy II
Korekta relacji trzonowej klasy II za pomocą zaawansowanego aparatu do dystalizacji zębów trzonowych szczęki
|
korekcja stosunku molowego klasy II za pomocą nowatorskiego dystalizatora miniśrubowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stopień dystalizacji zębów trzonowych
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
pomiar wielkości dystalizacji molowej w milimetrach za pomocą analizy cefalometrycznej
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Distalization
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
1| 2| 2025
1| 5 | 2025
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .