- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06726694
Correção de má oclusão de classe II usando o aparelho avançado de distalização de molares suportado por miniparafusos ((AMDA))
Avaliação de alterações esqueléticas, dentárias e de tecidos moles na correção da má oclusão de classe II usando o aparelho avançado de distalização de molares suportado por miniparafusos
o objetivo principal deste ensaio clínico foi avaliar a quantidade de distalização molar
Os sujeitos com os seguintes critérios de inclusão:
- Dentição permanente precoce.
- Oclusão dentária de classe II divisão 1 ou classe II divisão 2.
- Boa higiene bucal.
- Sem tratamento ortodôntico prévio.
- Sem histórico de problemas médicos graves, como diabetes ou doenças autoimunes, alergias ou doenças ósseas.
- Bom suporte periodontal do molar superior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimento de estudo:
Um consentimento informado foi assinado pelos pacientes antes de sua inscrição no presente estudo, no qual o objetivo do estudo, a metodologia e possíveis complicações foram claramente descritos. Esta pesquisa foi revisada pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade Ain Shams.
Registros ortodônticos completos foram feitos para pacientes que atendessem aos critérios de inclusão. Esses registros são:
- Fotografias extra-orais e intra-orais.
- Estudo ortodôntico moldado antes após distalização.
- Radiografia panorâmica.
- Radiografia cefalométrica lateral.
Procedimento:
- As bandas nos primeiros molares são equipadas com bainhas linguais.
- A impressão com faixas no lugar é feita e vazada no modelo de pedra.
- Posicionar o aparelho no modelo inserindo a extensão palatina nas bainhas linguais das bandas molares, onde o fio do arco deverá ficar apical e paralelo ao plano oclusal. A largura do arco palatino tipo ferradura é ajustada para se ajustar à largura palatina.
- Os parafusos de batente mesial são movidos distalmente para comprimir totalmente a mola helicoidal encapsulada no sistema de tubulação e os parafusos de batente distal são aparafusados no lugar para estabilizar o sistema de tubulação no fio.
- O comprimento final do fio palatino é determinado marcando-se sua extremidade distal com um lápis, deixando aproximadamente 8-10mm de extensão para fora do parafuso distal.
- Remova o aparelho e corte a extremidade distal na marca e uma dobra ou laço é formado em cada extremidade distal para atuar como batente mecânico para evitar qualquer distalização além deste ponto e para evitar qualquer irritação do tecido. Alternativamente, ou adicionalmente, uma pequena quantidade de resina fotopolimerizável pode ser adicionada à extremidade para garantir que o molar não escorregue do fio.
- O aparelho é desinfetado e inserido na boca do paciente, garantindo que fique paralelo ao plano oclusal e que as duas alças simétricas fiquem posteriores ao forame incisivo.
- As extensões de fio soldadas no sistema de tubulação são inseridas na bainha lingual da banda molar e fixadas em posição com fio de ligadura SS.
- O palato é enxaguado com solução de clorohexidina a 0,02%.
- Uma pequena quantidade de anestesia local é aplicada no tecido mole do palato.
- Dois implantes de mini-implantes são inseridos através das duas alças fechadas simétricas do arco palatino tipo ferradura usando chave de fenda especial na região paramediana do palato.
- Uma pequena porção de resina fotopolimerizável pode ser adicionada para cobrir a parte superior de cada cabeça do implante, além da extremidade dos fios de ligadura e das alças do fio do arco palatino para evitar o acúmulo de placa.
- Ativação do AMDA desaparafusando os parafusos distais para permitir o deslizamento distal livre da parte posterior do sistema de tubos, os parafusos mesiais do batente não são alterados.
- Após a ativação inicial do AMDA, o paciente é monitorado em intervalos de 4 semanas e a reativação é feita quando a força diminui até que a relação molar de Classe I seja obtida
Relatório de eventos adversos:
• desconforto aceitável e dor leve a moderada.
Métodos de avaliação:
- A taxa de movimentação dentária foi analisada por meio de software de computador em modelos digitais obtidos pela digitalização de modelos de estudo ortodônticos retirados antes e depois da distalização dos molares. Quando uma relação molar de Classe I é obtida, a distalização será considerada completa, avaliada visualmente.
- A radiografia cefalométrica lateral foi obtida antes e depois da distalização dos molares para todos os participantes.
- Todos os dados foram tabulados e analisados estatisticamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egito, 3753450
- Ain Shams University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os sujeitos foram selecionados para atender aos seguintes critérios de inclusão:
- Dentição permanente precoce.
- Oclusão dentária de classe II divisão 1 ou classe II divisão 2.
- Boa higiene bucal.
- Sem tratamento ortodôntico prévio.
- Sem histórico de problemas médicos graves, como diabetes ou doenças autoimunes, alergias ou doenças ósseas.
- Bom suporte periodontal do molar superior.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com apinhamento grave que necessitam de extração.
- Padrões de crescimento vertical.
- Pacientes sindrômicos.
- Grupos vulneráveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: pacientes com má oclusão classe II
correção da relação molar classe II por aparelho avançado de distalização de molares superiores
|
correção da relação molar de classe II por um novo distalizador de miniparafusos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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quantidade de distalização molar
Prazo: 8 meses
|
medir a quantidade de distalização molar em milímetros por análise cefalométrica
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Distalization
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
1| 2| 2025
1| 5 | 2025
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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