- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06726694
Correction des malocclusions de classe II à l'aide de l'appareil de distalisation molaire avancée pris en charge par une mini-vis ((AMDA))
Évaluation des modifications du squelette, des dents et des tissus mous dans la correction des malocclusions de classe II à l'aide de l'appareil de distalisation molaire avancée supporté par une mini-vis
l'objectif principal de cet essai clinique était d'évaluer le degré de distalisation molaire
Les sujets avec les critères d'inclusion suivants:
- Dentition permanente précoce.
- Occlusion dentaire de classe II division 1 ou de classe II division 2.
- Bonne hygiène bucco-dentaire.
- Aucun traitement orthodontique antérieur.
- Aucun antécédent de problèmes médicaux graves tels que diabète ou maladie auto-immune, allergies ou maladie osseuse.
- Bon maintien parodontal de la molaire supérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Déroulement de l'étude :
Un consentement éclairé a été signé par les patients avant leur inscription à l'étude en cours dans laquelle le but de l'étude, la méthodologie et les complications possibles étaient clairement décrits. Cette recherche a été examinée par le comité d'éthique de la recherche de la Faculté de médecine dentaire de l'Université Ain Shams.
Des dossiers orthodontiques complets ont été établis pour les patients répondant aux critères d'inclusion. Ces enregistrements sont :
- Photographies extra-orales et intra-orales.
- Etude orthodontique moulée avant après distalisation.
- Radiographie panoramique.
- Radiographie céphalométrique de profil.
Procédure:
- Les bagues des premières molaires sont munies de gaines linguales.
- L'empreinte avec les bandes en place est prise et coulée dans un modèle en pierre.
- Positionner l'appareil sur le modèle en insérant l'extension palatine dans les gaines linguales des bagues molaires, là où l'arc doit être apical et parallèle au plan occlusal. La largeur de l'arc palatin de type fer à cheval est ajustée pour s'adapter à la largeur palatine.
- Les vis d'arrêt mésiales sont déplacées distalement pour comprimer complètement le ressort hélicoïdal enfermé dans le système de tubulure et les vis d'arrêt distales sont vissées en place pour stabiliser le système de tubulure sur l'arc.
- La longueur finale de l'arc palatin est déterminée en marquant son extrémité distale avec un crayon, en laissant environ 8 à 10 mm d'extension hors de la vis distale.
- Retirez l'appareil et coupez l'extrémité distale au niveau de la marque et un pli ou une boucle est formé sur chaque extrémité distale pour agir comme butée mécanique afin d'empêcher toute distalisation au-delà de ce point et pour éviter toute irritation des tissus. Alternativement, ou en plus, une petite quantité de résine photopolymérisable peut être ajoutée à l'extrémité pour garantir que la molaire ne puisse pas glisser hors du fil.
- L'appareil est désinfecté et inséré dans la bouche du patient en s'assurant qu'il est parallèle au plan occlusal et que les deux anses symétriques sont postérieures au foramen incisif.
- Les extensions de fil soudées sur le système de tubulure sont insérées dans la gaine linguale de la bande molaire et fixées en position avec du fil de ligature SS.
- Le palais est rincé avec une solution de chlorohexidine à 0,02 %.
- Une petite quantité d’anesthésie locale est appliquée sur les tissus mous du palais.
- 2 implants minivis sont insérés à travers les deux boucles fermées symétriques de l'arc palatin de type fer à cheval à l'aide d'un tournevis spécial dans la région paramédiane du palais.
- Une petite portion de résine photopolymérisable peut être ajoutée pour recouvrir le dessus de chaque tête d'implant ainsi que l'extrémité des fils de ligature et les boucles de l'arc palatin afin d'éviter l'accumulation de plaque.
- Activation de l'AMDA en dévissant les vis distales pour permettre le libre coulissement distal de la partie postérieure du système de tubulure, les vis d'arrêt mésiales ne sont pas altérées.
- Après l'activation initiale de l'AMDA, le patient est surveillé à intervalles de 4 semaines et la réactivation est effectuée lorsque la force diminue jusqu'à ce qu'une relation molaire de classe I soit obtenue.
Déclaration des événements indésirables :
• un inconfort acceptable et une douleur légère à modérée.
Méthodes d'évaluation :
- Le taux de mouvement des dents a été analysé à l'aide de logiciels informatiques sur des modèles numériques obtenus en balayant des moulages d'étude orthodontique prises avant et après la distalisation molaire. Lorsqu'une relation molaire de classe I est obtenue, la distalisation sera considérée comme complète, celle-ci a été évaluée visuellement.
- Une radiographie céphalométrique latérale a été obtenue avant et après la distalisation molaire pour tous les participants.
- Toutes les données ont été compilées et analysées statistiquement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypte, 3753450
- Ain Shams University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Les sujets ont été sélectionnés pour remplir les critères d'inclusion suivants :
- Dentition permanente précoce.
- Occlusion dentaire de classe II division 1 ou de classe II division 2.
- Bonne hygiène bucco-dentaire.
- Aucun traitement orthodontique antérieur.
- Aucun antécédent de problèmes médicaux graves tels que diabète ou maladie auto-immune, allergies ou maladie osseuse.
- Bon maintien parodontal de la molaire supérieure.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant un encombrement important nécessitant une extraction.
- Modèles de croissance verticale.
- Patients syndromiques.
- Groupes vulnérables.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: patients atteints de malocclusion de classe II
Correction de la relation molaire de classe II par appareil avancé de distalisation des molaires maxillaires
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correction de la relation molaire de classe II par un nouveau distaliseur à minivis
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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quantité de distalisation molaire
Délai: 8 mois
|
mesurer la quantité de distalisation molaire en millimètres par analyse céphalométrique
|
8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Distalization
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
1| 2| 2025
1| 5 | 2025
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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