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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06726694
미니스크류 지원 고급 구치 탈골 장치를 사용한 2급 부정교합 교정 ((AMDA))
2024년 12월 6일 업데이트: Ain Shams University
미니스크류 지원 첨단 어금니 탈구 장치를 사용한 2급 부정교합 교정의 골격, 치아 및 연조직 변화 평가
이 임상 시험의 주요 목표는 어금니 탈구량을 평가하는 것이었습니다.
다음과 같은 포함 기준을 가진 과목:
- 초기 영구치열.
- 클래스 II 디비전 1 또는 클래스 II 디비전 2 치아 교합.
- 좋은 구강 위생.
- 이전에 치아교정 치료를 받은 적이 없습니다.
- 당뇨병이나 자가면역 질환, 알레르기 또는 뼈 질환과 같은 심각한 의학적 문제의 병력이 없습니다.
- 윗어금니의 좋은 치주 지지력.
연구 개요
상세 설명
연구 절차:
연구의 목적, 방법론 및 가능한 합병증이 명확하게 설명된 현재 연구에 등록하기 전에 환자가 사전 동의에 서명했습니다. 본 연구는 아인샴스대학교 치과대학 연구윤리위원회의 검토를 받았습니다.
포함 기준을 충족하는 환자에 대해 전체 교정 기록이 작성되었습니다. 이러한 기록은 다음과 같습니다.
- 구강외 사진과 구강내 사진입니다.
- 원심화 전의 교정 연구 캐스트.
- 파노라마 방사선 사진.
- 측면 두부 계측 방사선 사진.
절차:
- 첫 번째 어금니의 밴드에는 설측 덮개가 장착되어 있습니다.
- 밴드를 부착한 인상을 채취하여 돌 모형에 부어 넣습니다.
- 구개 확장 장치를 대구치의 설측 덮개에 삽입하여 모델에 장치를 배치합니다. 여기서 아치 와이어는 치근단이고 교합 평면과 평행해야 합니다. 편자형 구개 아치 와이어의 폭을 구개 폭에 맞게 조정합니다.
- 근심 스톱 나사는 원위 방향으로 이동하여 튜브 시스템에 포함된 코일 스프링을 완전히 압축하고 원위 스톱 나사는 제자리에 나사로 고정되어 아치와이어의 튜브 시스템을 안정화합니다.
- 구개측 아치와이어의 최종 길이는 원위 나사 밖으로 약 8-10mm 연장된 상태로 원위 끝을 연필로 표시하여 결정됩니다.
- 장치를 제거하고 표시에서 원위 끝 부분을 잘라냅니다. 각 원위 끝 부분에 굽힘 또는 루프가 형성되어 이 지점을 넘어서는 원위 이동을 방지하고 조직 자극을 방지하는 기계적 정지 장치 역할을 합니다. 대안적으로 또는 추가적으로, 어금니가 와이어에서 빠져나오지 않도록 하기 위해 소량의 광 경화 수지를 끝에 추가할 수 있습니다.
- 장치를 소독하고 환자의 입에 삽입하여 장치가 교합면과 평행하고 두 개의 대칭 루프가 절치공 뒤쪽에 있는지 확인합니다.
- 튜브 시스템에 용접된 와이어 확장은 어금니 밴드의 설측 피복에 삽입되고 SS 결찰 와이어로 제자리에 고정됩니다.
- 구개를 0.02% 클로로헥시딘 용액으로 헹구습니다.
- 구개의 연조직에 소량의 국소 마취가 적용됩니다.
- 2개의 미니스크류 임플란트는 특수 드라이버를 사용하여 말굽형 구개궁 와이어의 두 개의 대칭 폐쇄 루프를 통해 구개 정중 부위에 삽입됩니다.
- 플라크 축적을 방지하기 위해 각 임플란트 헤드의 상단과 결찰 와이어의 끝 부분 및 구개궁 와이어의 루프를 덮기 위해 소량의 광중합 수지를 추가할 수 있습니다.
- 튜브 시스템의 후방 부분이 자유롭게 원위로 미끄러지도록 원위 나사를 풀어 AMDA를 활성화하면 근심 정지 나사가 변경되지 않습니다.
- AMDA의 초기 활성화 후 환자를 4주 간격으로 모니터링하고 클래스 I 몰 관계가 얻어질 때까지 힘이 감소하면 재활성화가 수행됩니다.
이상반응 보고:
• 허용되는 불편함과 경미하거나 중간 정도의 통증.
평가 방법:
- 치아 이동 속도는 어금니 원심화 전후에 촬영한 교정 연구 모형을 스캔하여 얻은 디지털 모델에서 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 분석되었습니다. 클래스 I 어금니 관계가 얻어지면 탈탈화가 완료된 것으로 간주되며 이를 시각적으로 평가했습니다.
- 모든 참가자에 대해 어금니 원심화 전후에 측면 두부 계측 방사선 사진을 얻었습니다.
- 모든 데이터는 표로 작성되고 통계적으로 분석되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Abbasia
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Cairo, Abbasia, 이집트, 3753450
- Ain Shams University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
피험자는 다음 포함 기준을 충족하도록 선택되었습니다.
- 초기 영구치열.
- 클래스 II 디비전 1 또는 클래스 II 디비전 2 치아 교합.
- 좋은 구강 위생.
- 이전에 치아교정 치료를 받은 적이 없습니다.
- 당뇨병이나 자가면역 질환, 알레르기 또는 뼈 질환과 같은 심각한 의학적 문제의 병력이 없습니다.
- 윗어금니의 좋은 치주 지지력.
제외 기준:
- 추출이 필요한 심한 혼잡을 가진 환자.
- 수직 성장 패턴.
- 증후군 환자.
- 취약한 그룹.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 2급 부정교합 환자
고급 상악 구치 원심 장치를 이용한 2급 구치 관계 교정
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새로운 미니스크류 디탈라이저를 이용한 클래스 II 어금니 관계 교정
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
몰탈화의 양
기간: 8개월
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두부 계측 분석을 통해 밀리미터 단위로 어금니 이탈 정도를 측정합니다.
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8개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Distalization
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
포함 기준 연구 절차 결론
IPD 공유 기간
1| 2| 2025년
1| 5 | 2025년
IPD 공유 액세스 기준
노하 이브라힘 구글 드라이브 5 | 2025년
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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