- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06726694
Klasse II malocclusiecorrectie met behulp van het door minischroeven ondersteunde geavanceerde molaire distalisatieapparaat ((AMDA))
Beoordeling van veranderingen in het skelet, de tanden en de weke delen bij klasse II-malocclusiecorrectie met behulp van het door minischroeven ondersteunde geavanceerde molaire distalisatieapparaat
het primaire doel van deze klinische proef was het beoordelen van de mate van molaire distalisatie
De proefpersonen met de volgende inclusiecriteria:
- Vroeg blijvend gebit.
- Tandheelkundige occlusie van klasse II divisie 1 of klasse II divisie 2.
- Goede mondhygiëne.
- Geen eerdere orthodontische behandeling.
- Geen geschiedenis van ernstige medische problemen zoals diabetes of auto-immuunziekten, allergieën of botziekten.
- Goede parodontale ondersteuning van de bovenmolaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studieprocedure:
Voorafgaand aan hun deelname aan het huidige onderzoek werd door de patiënten een geïnformeerde toestemming ondertekend waarin het doel van het onderzoek, de methodologie en mogelijke complicaties duidelijk werden beschreven. Dit onderzoek werd beoordeeld door de Research Ethics Committee, Faculteit der Tandheelkunde, Ain Shams University.
Van patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zijn volledige orthodontische gegevens verzameld. Deze gegevens zijn:
- Extra-orale en intra-orale foto's.
- Orthodontisch onderzoek gegoten vóór na distalisatie.
- Panoramische röntgenfoto.
- Laterale cephalometrische röntgenfoto.
Procedure:
- Banden op de eerste kiezen zijn voorzien van linguale omhulsels.
- Er wordt een afdruk gemaakt met de banden op hun plaats en in een stenen model gegoten.
- Plaats het apparaat op het model door de palatale verlenging in de linguale omhulsels van de molaarbanden te steken, waar de boogdraad apicaal en evenwijdig aan het occlusale vlak moet zijn. De breedte van de palatale boogdraad van het hoefijzertype wordt aangepast aan de palatinale breedte.
- De mesiale stopschroeven worden distaal bewogen om de spiraalveer die in het buissysteem zit volledig samen te drukken, en de distale stopschroeven worden op hun plaats geschroefd om het buissysteem op de boogdraad te stabiliseren.
- De uiteindelijke lengte van de palatinale boogdraad wordt bepaald door het distale uiteinde ervan met een potlood te markeren, waarbij ongeveer 8-10 mm uit de distale schroef overblijft.
- Verwijder het apparaat en knip het distale uiteinde af bij de markering. Aan elk distale uiteinde ontstaat een bocht of lus die als mechanische stop fungeert om distalisatie voorbij dit punt te voorkomen en om weefselirritatie te voorkomen. Als alternatief of als aanvulling kan aan het uiteinde een kleine hoeveelheid lichtuithardende hars worden toegevoegd om ervoor te zorgen dat de kies niet uit de draad kan glijden.
- Het apparaat wordt gedesinfecteerd en in de mond van de patiënt ingebracht, waarbij ervoor wordt gezorgd dat het parallel loopt aan het occlusale vlak en dat de twee symmetrische lussen zich posterieur aan het incisieve foramen bevinden.
- De draadverlengingen die op het slangsysteem zijn gelast, worden in de linguale schede van de molaarband gestoken en op hun plaats vastgezet met SS-ligatuurdraad.
- Het gehemelte wordt gespoeld met een 0,02% chloorhexidine-oplossing.
- Er wordt een kleine hoeveelheid lokale anesthesie op het zachte weefsel van het gehemelte aangebracht.
- Er worden 2 minischroefimplantaten ingebracht door de twee symmetrische gesloten lussen van de hoefijzervormige palatale boogdraad met behulp van een speciale schroevendraaier in het paramediane gebied van het gehemelte.
- Er kan een kleine hoeveelheid lichtuithardende hars worden toegevoegd om de bovenkant van elke implantaatkop plus het uiteinde van de ligatuurdraden en de lussen van de gehemelteboogdraad te bedekken om ophoping van tandplak te voorkomen.
- Activering van de AMDA door het losdraaien van de distale schroeven om vrij distaal glijden van het achterste deel van het slangensysteem mogelijk te maken; de mesiale stopschroeven worden niet gewijzigd.
- Na de initiële activering van de AMDA wordt de patiënt met tussenpozen van 4 weken gecontroleerd en reactivering vindt plaats wanneer de kracht afneemt totdat een klasse I molaire relatie wordt verkregen.
Rapportage van bijwerkingen:
• aanvaardbaar ongemak en milde tot matige pijn.
Beoordelingsmethoden:
- De snelheid van de tandbeweging werd geanalyseerd met behulp van computersoftware op digitale modellen verkregen door het scannen van orthodontische onderzoeksafgietsels gemaakt vóór en na molaire distalisatie. Wanneer een Klasse I molaire relatie wordt verkregen, wordt de distalisatie als voltooid beschouwd, dit werd visueel beoordeeld.
- Voor alle deelnemers werd een laterale cephalometrische röntgenfoto gemaakt voor en na molaire distalisatie.
- Alle gegevens werden in tabelvorm weergegeven en statistisch geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypte, 3753450
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
De proefpersonen werden geselecteerd om aan de volgende inclusiecriteria te voldoen:
- Vroeg blijvend gebit.
- Tandheelkundige occlusie van klasse II divisie 1 of klasse II divisie 2.
- Goede mondhygiëne.
- Geen eerdere orthodontische behandeling.
- Geen geschiedenis van ernstige medische problemen zoals diabetes of auto-immuunziekten, allergieën of botziekten.
- Goede parodontale ondersteuning van de bovenmolaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige crowding die extractie vereisen.
- Verticale groeipatronen.
- Syndromale patiënten.
- Kwetsbare groepen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: klasse II-malocclusiepatiënten
klasse II correctie van de molaire verhouding door middel van een geavanceerd apparaat voor maxillaire molaire distalisatie
|
correctie van klasse II molaire verhouding door een nieuwe miniscrews-distalizer
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hoeveelheid molaire distalisatie
Tijdsspanne: 8 maanden
|
het meten van de hoeveelheid molaire distalisatie in millimeters door cephalometrische analyse
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Distalization
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
1| 2| 2025
1| 5 | 2025
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .