- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06726694
Correzione della malocclusione di classe II utilizzando l'apparecchio di distalizzazione molare avanzato supportato da minivite ((AMDA))
Valutazione delle alterazioni scheletriche, dentali e dei tessuti molli nella correzione della malocclusione di classe II utilizzando l'apparecchio di distalizzazione molare avanzato supportato da mini-vite
lo scopo principale di questo studio clinico era valutare l'entità della distalizzazione dei molari
I soggetti con i seguenti criteri di inclusione:
- Dentizione permanente precoce.
- Occlusione dentale di classe II divisione 1 o di classe II divisione 2.
- Buona igiene orale.
- Nessun precedente trattamento ortodontico.
- Nessuna storia di problemi medici gravi come diabete o malattie autoimmuni, allergie o malattie ossee.
- Buon supporto parodontale del molare superiore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Procedura di studio:
Prima dell'arruolamento nel presente studio i pazienti hanno firmato un consenso informato in cui sono stati chiaramente descritti lo scopo dello studio, la metodologia e le possibili complicanze. Questa ricerca è stata esaminata dal Comitato Etico della Ricerca, Facoltà di Odontoiatria, Università di Ain Shams.
Sono state effettuate registrazioni ortodontiche complete per i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione. Questi record sono:
- Fotografie extraorali ed intraorali.
- Studio ortodontico prima della distalizzazione.
- Radiografia panoramica.
- Radiografia cefalometrica laterale.
Procedura:
- Le bande sui primi molari sono dotate di guaine linguali.
- L'impronta con le bande in posizione viene presa e colata nel modello in gesso.
- Posizionare l'apparecchio sul modello inserendo l'estensione palatale nelle guaine linguali delle bande molari, dove il filo dell'arco dovrà risultare apicale e parallelo al piano occlusale. La larghezza del filo dell'arco palatale a ferro di cavallo viene regolata per adattarsi alla larghezza palatale.
- Le viti di arresto mesiale vengono spostate distalmente per comprimere completamente la molla elicoidale racchiusa nel sistema di tubi e le viti di arresto distale vengono avvitate in posizione per stabilizzare il sistema di tubi sull'arco.
- La lunghezza finale dell'arco palatale viene determinata segnandone l'estremità distale con una matita, lasciando circa 8-10 mm di estensione fuori dalla vite distale.
- Rimuovere l'apparecchio e tagliare l'estremità distale in corrispondenza del segno e su ciascuna estremità distale si forma una piega o un cappio che funge da arresto meccanico per impedire qualsiasi distalizzazione oltre questo punto ed evitare qualsiasi irritazione dei tessuti. In alternativa, o in aggiunta, è possibile aggiungere una piccola quantità di resina fotopolimerizzata all'estremità per garantire che il molare non possa scivolare fuori dal filo.
- L'apparecchio viene disinfettato e inserito nella bocca del paziente, assicurandosi che sia parallelo al piano occlusale e che le due anse simmetriche siano posteriori al forame incisivo.
- Le estensioni del filo saldate sul sistema di tubi vengono inserite nella guaina linguale della banda molare e fissate in posizione con il filo per legatura SS.
- Il palato viene risciacquato con una soluzione di clorexidina allo 0,02%.
- Una piccola quantità di anestesia locale viene applicata ai tessuti molli del palato.
- 2 impianti miniviti vengono inseriti attraverso i due anelli chiusi simmetrici del filo dell'arco palatale a ferro di cavallo utilizzando uno speciale cacciavite nella regione paramediana del palato.
- È possibile aggiungere una piccola porzione di resina fotopolimerizzabile per coprire la parte superiore di ciascuna testa dell'impianto più l'estremità dei fili della legatura e le anse del filo dell'arco palatale per evitare l'accumulo di placca.
- Attivazione dell'AMDA svitando le viti distali per consentire il libero scorrimento distale della parte posteriore del sistema di tubi, le viti di stop mesiali non vengono alterate.
- Dopo l'attivazione iniziale dell'AMDA, il paziente viene monitorato a intervalli di 4 settimane e la riattivazione viene eseguita quando la forza diminuisce fino a ottenere un rapporto molare di Classe I
Segnalazione di eventi avversi:
• disagio accettabile e dolore da lieve a moderato.
Metodi di valutazione:
- La velocità del movimento dei denti è stata analizzata utilizzando un software su modelli digitali ottenuti mediante la scansione di modelli di studio ortodontici prelevati prima e dopo la distalizzazione dei molari. Quando si otterrà un rapporto molare di I Classe la distalizzazione sarà considerata completa, questa è stata valutata visivamente.
- La radiografia cefalometrica laterale è stata ottenuta prima e dopo la distalizzazione dei molari per tutti i partecipanti.
- Tutti i dati sono stati tabulati e analizzati statisticamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egitto, 3753450
- Ain Shams University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
I soggetti sono stati selezionati per soddisfare i seguenti criteri di inclusione:
- Dentizione permanente precoce.
- Occlusione dentale di classe II divisione 1 o di classe II divisione 2.
- Buona igiene orale.
- Nessun precedente trattamento ortodontico.
- Nessuna storia di problemi medici gravi come diabete o malattie autoimmuni, allergie o malattie ossee.
- Buon supporto parodontale del molare superiore.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave affollamento che necessitano di estrazione.
- Modelli di crescita verticale.
- Pazienti sindromici.
- Gruppi vulnerabili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: pazienti con malocclusione di classe II
Correzione del rapporto molare di classe II mediante apparecchio avanzato di distalizzazione molare mascellare
|
correzione della relazione molare di classe II mediante un nuovo distalizzatore a miniviti
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
quantità di distalizzazione molare
Lasso di tempo: 8 mesi
|
misurazione della quantità di distalizzazione molare in millimetri mediante analisi cefalometrica
|
8 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Distalization
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
1| 2| 2025
1| 5| 2025
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .