- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06726694
Коррекция неправильного прикуса II класса с использованием устройства усовершенствованной дистализации моляров с опорой на мини-винты ((AMDA))
Оценка изменений скелета, зубов и мягких тканей при коррекции аномалий прикуса II класса с использованием устройства усовершенствованной дистализации моляров с опорой на мини-винты
Основная цель этого клинического исследования заключалась в оценке степени дистализации моляров.
Субъекты со следующими критериями включения:
- Ранний постоянный прикус.
- Окклюзия зубов класса II, раздела 1 или класса II, раздела 2.
- Хорошая гигиена полости рта.
- Отсутствие предыдущего ортодонтического лечения.
- Отсутствие в анамнезе серьезных медицинских проблем, таких как диабет или аутоиммунные заболевания, аллергии или заболевания костей.
- Хорошая пародонтальная поддержка верхних моляров.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Процедура исследования:
Перед включением в настоящее исследование пациентами было подписано информированное согласие, в котором были четко описаны цель исследования, методология и возможные осложнения. Это исследование было рассмотрено Комитетом по этике исследований стоматологического факультета Университета Айн-Шамс.
Полные ортодонтические записи были взяты у пациентов, соответствующих критериям включения. Эти записи:
- Внеоральные и внутриротовые фотографии.
- Ортодонтическое исследование гипсовой повязки до и после дистализации.
- Панорамная рентгенограмма.
- Боковая цефалометрическая рентгенограмма.
Процедура:
- Бандажи на первых молярах снабжены лингвальными накладками.
- Оттиск с установленными полосами снимается и отливается в каменную модель.
- Расположите аппарат на модели, вставив небный удлинитель в лингвальные влагалища полос моляров, где дуга должна быть апикальной и параллельной окклюзионной плоскости. Ширина небной дуги подковообразного типа регулируется в соответствии с шириной небного пространства.
- Винты мезиальных стоп перемещаются дистально, чтобы полностью сжимать пружину катушки, заключенную в систему трубки, а винты дистальной остановки вкручены на месте, чтобы стабилизировать систему трубки на архводе.
- Окончательную длину небной дуги определяют, отмечая ее дистальный конец карандашом, оставляя примерно 8–10 мм выступающим за пределы дистального винта.
- Снимите прибор и отрежьте дистальный конец по отметке, при этом на каждом дистальном конце образуется изгиб или петля, действующая как механический стопор, предотвращающая дистализацию за пределами этой точки и раздражение тканей. В качестве альтернативы или в дополнение к концу можно добавить небольшое количество светоотверждаемой смолы, чтобы моляр не мог выскользнуть из проволоки.
- Аппарат дезинфицируют и вводят в рот пациента, следя за тем, чтобы он был параллелен окклюзионной плоскости, а две симметричные петли располагались позади режущего отверстия.
- Удлинители проволоки, приваренные к системе трубок, вставляются в лингвальную оболочку бандажа моляров и фиксируются на месте лигатурной проволокой из нержавеющей стали.
- Небное пространство промывают 0,02% раствором хлоргексидина.
- На мягкие ткани неба наносится небольшое количество местной анестезии.
- Имплантаты с двумя мини-винтами вставляются через две симметричные замкнутые петли небной дуги подковообразного типа с помощью специальной отвертки в парамедиальной области неба.
- Можно добавить небольшую порцию светоотверждаемой смолы, чтобы покрыть верхнюю часть головки каждого имплантата, а также кончики лигатурных спиц и петли небной дуги, чтобы избежать накопления зубного налета.
- Активация AMDA путем отвинчивания дистальных винтов, чтобы обеспечить свободное дистальное скольжение задней части системы трубок, мезиальные стопорные винты не изменяются.
- После первоначальной активации AMDA за пациентом наблюдают с интервалом в 4 недели, а повторную активацию проводят при уменьшении силы до тех пор, пока не будет достигнуто соотношение моляров класса I.
Сообщение о нежелательных явлениях:
• приемлемый дискомфорт и боль от легкой до умеренной степени.
Методы оценки:
- Скорость перемещения зубов анализировали с помощью компьютерного программного обеспечения на цифровых моделях, полученных путем сканирования ортодонтических исследовательских слепков, снятых до и после дистализации моляров. При достижении соотношения моляров I класса дистализация считается завершенной, это оценивалось визуально.
- Боковая цефалометрическая рентгенограмма была получена до и после дистализации моляров для всех участников.
- Все данные были сведены в таблицы и статистически проанализированы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Египет, 3753450
- Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Субъекты были выбраны с учетом следующих критериев включения:
- Ранний постоянный прикус.
- Окклюзия зубов класса II, раздела 1 или класса II, раздела 2.
- Хорошая гигиена полости рта.
- Отсутствие предыдущего ортодонтического лечения.
- Отсутствие в анамнезе серьезных медицинских проблем, таких как диабет или аутоиммунные заболевания, аллергии или заболевания костей.
- Хорошая пародонтальная поддержка верхних моляров.
Критерии исключения:
- Пациенты с тяжелой скученностью, требующие экстракции.
- Модели вертикального роста.
- Синдромные пациенты.
- Уязвимые группы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: пациенты с аномалиями прикуса II класса
Коррекция молярного соотношения II класса с помощью усовершенствованного аппарата для дистализации верхних моляров
|
коррекция молярного соотношения II класса с помощью нового дистализатора минивинтов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
степень дистализации моляров
Временное ограничение: 8 месяцев
|
измерение степени дистализации моляров в миллиметрах с помощью цефалометрического анализа
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Distalization
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
1| 2| 2025 год
1| 5 | 2025 год
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .