- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06726694
Klasse II fejlslutningskorrektion ved hjælp af miniskrue-understøttet avanceret molær distaliseringsapparat ((AMDA))
Vurdering af skelet-, tand- og bløddelsændringer i klasse II-maloklusionskorrektion ved hjælp af miniskrue-understøttet avanceret molær distaliseringsapparat
det primære formål med dette kliniske forsøg var at vurdere mængden af molær distalisering
Fagene med følgende inklusionskriterier:
- Tidlig permanent dention.
- Klasse II division 1 eller klasse II division 2 tandokklusion.
- God mundhygiejne.
- Ingen tidligere ortodontisk behandling.
- Ingen historie med alvorlige medicinske problemer såsom diabetes eller autoimmun sygdom, allergi eller knoglesygdom.
- God parodontal støtte af den øvre kindtand.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studieprocedure:
Et informeret samtykke blev underskrevet af patienterne før deres tilmelding til den aktuelle undersøgelse, hvor formålet med undersøgelsen, metoden og mulige komplikationer var tydeligt beskrevet. Denne forskning blev gennemgået af Forskningsetisk Komité, Det Odontologiske Fakultet, Ain Shams University.
Fuld ortodontiske optegnelser blev taget for patienter, der opfylder inklusionskriterierne. Disse optegnelser er:
- Ekstra-orale og intra-orale fotografier.
- Ortodontisk undersøgelse støbt før efter distalisering.
- Panorama røntgenbillede.
- Lateral cefalometrisk røntgenbillede.
Procedure:
- Bånd på første kindtænder er forsynet med linguale skeder.
- Aftryk med bånd på plads tages og hældes i stenmodel.
- Anbringelse af apparatet på modellen ved at indsætte den palatale forlængelse i de linguale skeder af kindtandbåndene, hvor buetråden skal være apikal og parallel med okklusalplanet. Bredden af hesteskotypen palatal buetråd er justeret til at passe palatal bredde.
- De mesiale stopskruer flyttes distalt for helt at komprimere spiralfjederen, der er indkapslet i rørsystemet, og de distale stopskruer skrues på plads for at stabilisere rørsystemet på buetråden.
- Den endelige længde af den palatale buetråd bestemmes ved at markere dens distale ende med en blyant, hvorved der efterlades ca. 8-10 mm forlænget ud af den distale skrue.
- Fjern apparatet og skær den distale ende af ved mærket, og bøjning eller løkke er dannet på hver distale ende for at fungere som mekanisk stop for at forhindre enhver distalisering ud over dette punkt og for at undgå vævsirritation. Alternativt eller derudover kan en lille mængde lyshærdet harpiks tilsættes til enden for at sikre, at kindtanden ikke kan glide ud af tråden.
- Apparatet desinficeres og indsættes i patientens mund, og det sikres, at det er parallelt med okklusalplanet, og de to symmetriske løkker er bagtil i forhold til det incisive foramen.
- Trådforlængelserne, der er svejset på slangesystemet, indsættes i den linguale kappe af molarbåndet og fastgøres på plads med SS ligaturtråd.
- Palatal skylles med en 0,02% chlorhexidinopløsning.
- En lille mængde lokalbedøvelse påføres det bløde væv i palatal.
- 2 miniskruer implantater indsættes gennem de to symmetriske lukkede løkker af hesteskotypen palatalbuetråd ved hjælp af en speciel skruetrækker ved det paramediane område af ganen.
- En lille portion lyshærdende harpiks kan tilsættes for at dække toppen af hvert implantathoved plus enden af ligaturtrådene og løkkerne på den palatale buetråd for at undgå plakakkumulering.
- Aktivering af AMDA ved at skrue de distale skruer af for at tillade fri distal glidning af den bageste del af slangesystemet, de mesiale stopskruer ændres ikke.
- Efter indledende aktivering af AMDA overvåges patienten med 4 ugers intervaller, og reaktivering udføres, når kraften aftager, indtil klasse I molært forhold er opnået
Rapportering af uønskede hændelser:
• acceptabelt ubehag og mild til moderat smerte.
Vurderingsmetoder:
- Hastigheden af tandbevægelser blev analyseret ved hjælp af computersoftware på digitale modeller opnået ved at scanne ortodontiske undersøgelsesgips taget før og efter molær distalisering. Når en klasse I molær sammenhæng er opnået, vil distalisering blive betragtet som fuldstændig, dette blev vurderet visuelt.
- Lateral cefalometrisk røntgenbillede blev opnået før og efter molær distalisering for alle deltagere.
- Alle data blev opstillet og statistisk analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypten, 3753450
- Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Forsøgspersonerne blev udvalgt til at opfylde følgende inklusionskriterier:
- Tidlig permanent dention.
- Klasse II division 1 eller klasse II division 2 tandokklusion.
- God mundhygiejne.
- Ingen tidligere ortodontisk behandling.
- Ingen historie med alvorlige medicinske problemer såsom diabetes eller autoimmun sygdom, allergi eller knoglesygdom.
- God parodontal støtte af den øvre kindtand.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med alvorlig trængsel, der kræver ekstraktion.
- Lodrette vækstmønstre.
- Syndrome patienter.
- Udsatte grupper.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: klasse II malocclusion patienter
klasse II molær forholdskorrektion ved avanceret maksillær molær distaliseringsapparat
|
korrektion af klasse II molær forhold ved hjælp af en ny miniskrue distalizer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mængden af molær distalisering
Tidsramme: 8 måneder
|
måling af mængden af molær distalisering i millimeter ved cefalometrisk analyse
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Distalization
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
1| 2| 2025
1| 5 | 2025
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .