銅: 失禁関連皮膚炎に対する銅ベースの製品を評価するランダム化二重盲検試験

この研究では、適応的アプローチによる探索的医療機器試験デザインを採用しています。 この試験は、無作為化、多施設共同、管理、二重盲検であり、並行グループと盲検結果の判定が行われます。 この研究仮説は、銅ベースの物質を注入した失禁用製品が、対照製品と比較して IAD の優れた安定化をもたらす可能性があることを示唆しています。

この研究の主な目的は、中等度から重度の尿失禁および/または便失禁のある成人の失禁関連皮膚炎（IAD）を安定化させる上で、銅ベースの物質を含む吸収性失禁製品の有効性を評価することです。 これは、銅ベースの物質を含まない標準的な吸収性失禁製品と比較され、両方のグループが通常のケアを受けています。 二次目的には、14 日および 28 日以内の痛みの改善の評価、28 日間にわたる生活の質の改善の評価、ベースラインから 14 日および 28 日までの皮膚の健康スコアの変化の測定が含まれます。

参加者は、中等度から重度の尿失禁および/または便失禁を経験している60歳以上の成人です。 適格性は、研究理論的根拠に概説されている特定の尺度を使用して決定されます。 募集の対象となるのは、ブラジルのサンパウロ市および首都圏にある長期介護施設または病棟の入所者だ。 実現可能性評価は、最初の訪問中に各サイトで実施されます。 適切と判断されたサイトは参加者の募集を開始します。

この研究は、特に革新的な銅ベースの製品を通じて、IAD 管理の重要な側面に取り組むことを目指しています。 この試験は、痛みの軽減、生活の質の向上、皮膚の健康状態の改善などの臨床エンドポイントに焦点を当てることで、従来の代替品と比べて銅を注入した失禁製品の潜在的な利点を裏付ける証拠を提供することを目的としています。