CUIVRE : Un essai randomisé en double aveugle évaluant les produits à base de cuivre pour la dermatite associée à l'incontinence
CUIVRE : un essai exploratoire de conception adaptative, randomisé, multicentrique, contrôlé et en double aveugle, évaluant la prise en charge de la dermatite associée à l'incontinence à l'aide de produits absorbants pour l'incontinence contenant du cuivre
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude adopte une conception d'essai exploratoire de dispositifs médicaux avec une approche adaptative. Il est randomisé, multicentrique, contrôlé et en double aveugle, avec des groupes parallèles et une évaluation des résultats en aveugle. L'hypothèse de l'étude suggère que les produits pour l'incontinence infusés avec des substances à base de cuivre peuvent fournir une stabilisation supérieure de l'IAD par rapport aux produits témoins.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'absorption des produits d'incontinence contenant une substance à base de cuivre pour stabiliser la dermatite associée à l'incontinence (IAD) chez les adultes souffrant d'incontinence urinaire et/ou fécale modérée à sévère. Cela sera comparé aux produits d'incontinence absorbants standard sans substances à base de cuivre, les deux groupes recevant les soins habituels. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation des améliorations de la douleur en 14 et 28 jours, l'évaluation des améliorations de la qualité de vie sur 28 jours et la mesure des changements dans les scores de santé cutanée entre le départ et 14 et 28 jours.
Les participants seront des adultes âgés de 60 ans ou plus, souffrant d'incontinence urinaire et/ou fécale modérée à sévère. L'éligibilité sera déterminée à l'aide d'échelles spécifiques décrites dans la justification de l'étude. Le recrutement ciblera les personnes travaillant dans des établissements de soins de longue durée ou des services hospitaliers situés dans la municipalité de São Paulo et sa zone métropolitaine au Brésil. Des évaluations de faisabilité seront menées sur chaque site lors d'une première visite. Les sites jugés appropriés procéderont ensuite au recrutement des participants.
Cette étude vise à aborder les aspects critiques de la gestion de l'IAD, en particulier grâce à des produits innovants à base de cuivre. En se concentrant sur des paramètres cliniques tels que la réduction de la douleur, l'amélioration de la qualité de vie et l'amélioration de la santé de la peau, l'essai vise à fournir des preuves étayant les avantages potentiels des produits d'incontinence infusés au cuivre par rapport aux alternatives traditionnelles.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Aptitude et capacité à participer à l'étude et à suivre les procédures d'étude déterminées par l'enquêteur.
- Avec incontinence urinaire modérée ou plus intense (ISI ≥ 3) et/ou fécale (Pescatori et al. (B1, B2, B3, C1, C2, C3) ;
- Utilisateurs actuels de produits absorbants pour l'incontinence.
- Diagnostic de dermatite associée à l'incontinence GLOBIAD 1A ou 2A.
Critères d'exclusion :
- Dermatite associée à l'incontinence GLOBIAD 1B ou 2B ;
- Le sujet qui connaît une allergie ou des antécédents de réaction indésirable aux ingrédients du produit ou à toute préparation topique ou produit de soin de la peau ;
- Le sujet qui a une affection cutanée active ou des antécédents d'affections cutanées récurrentes, à l'exception de l'IAD, pouvant affecter la guérison de l'IAD ;
- Le sujet qui a été traité au cours de la semaine précédente avec des agents systémiques ou topiques (à l'exception de l'IAD) pouvant affecter le processus de guérison de l'IAD (par exemple, des stéroïdes) ;
- Sujet avec un score < 10 en mini-évaluation nutritionnelle - forme courte ;
- Sujets diabétiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Produit en cuivre
Des individus inscrits au traitement avec des couches intégrées à un produit à base de cuivre ainsi que des soins habituels
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L'intervention est un produit d'aide à l'incontinence et ses performances sont liées à sa capacité à absorber et à contenir l'urine / les matières fécales ainsi que le maintien de la peau sèche.
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Comparateur actif: Contrôle
Individus inscrits au traitement avec des couches communes plus des soins habituels
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La couche commune est une aide à l'incontinence et ses performances sont liées à sa capacité à absorber et à contenir l'urine / les matières fécales ainsi que le maintien de la peau sèche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de DAI non évolutives 14 jours
Délai: 14 jours
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Proportion d'IAD non évolutive 14 jours après le début de la randomisation selon le critère GLOBIAD.
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de non-progression IAD 28 jours
Délai: 28 jours
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Proportion d'IAD non évolutive 28 jours après le début de la randomisation selon le critère GLOBIAD.
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28 jours
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Évaluation de la douleur
Délai: 14 et 28 jours
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Évaluation de la douleur en utilisant l'échelle numérique en 14 et 28 jours; Les échelles vont de 0, pour aucune douleur, à 10, pour la pire douleur jamais ressentie par le patient.
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14 et 28 jours
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Qualité de vie SF12
Délai: 28 jours
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Évaluation de la qualité de vie au 28e jour (enquête sur la santé courte-forme 12).
Le score maximal est de 100 et plus le mieux est élevé.
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28 jours
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Outil d'évaluation de la santé de la peau par la peau
Délai: 14 et 28 jours
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La santé cutanée des sujets après 14 et 28 jours en utilisant l'outil d'évaluation de la santé de la peau, un outil d'évaluation visuelle sans échelle ordinale.
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14 et 28 jours
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Temps de résolution de l'IAD
Délai: De l'inscription à la résolution, moyenne de 4 à 7 jours
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Temps de résolution de l'IAD
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De l'inscription à la résolution, moyenne de 4 à 7 jours
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Réapparition de l'IAD
Délai: De la résolution du premier épisode de l'IAD au 28e jour
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Réapprovisionnement de l'IAD pendant le suivi de 28 jours
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De la résolution du premier épisode de l'IAD au 28e jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henrique A Rodrigues da Fonseca, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein - ARO
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies intestinales
- Troubles urinaires
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies rectales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Incontinence urinaire
- Incontinence fécale
- Effets physiologiques des drogues
- Oligoéléments
- Micronutriments
- Cuivre
Autres numéros d'identification d'étude
- COPPER_Trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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