Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МЕДЬ: рандомизированное двойное слепое исследование по оценке продуктов на основе меди в лечении дерматита, связанного с недержанием

9 января 2026 г. обновлено: Hospital Israelita Albert Einstein

МЕДЬ: рандомизированное, многоцентровое, контролируемое, двойное слепое исследование с адаптивным дизайном, оценка лечения дерматита, связанного с недержанием, с использованием медьсодержащих абсорбирующих продуктов, используемых при недержании.

Поскольку в настоящее время нет доказательств пользы абсорбции средств, содержащих медь при недержании, для стабилизации IAD у пожилых людей, в этом исследовании будет оценена способность и безопасность абсорбирующих средств при недержании с веществом на основе меди для лечения взрослых, страдающих недержанием. -ассоциированный дерматит по сравнению с поглощающими продуктами при недержании без каких-либо веществ. Этот подход может внести вклад в арсенал управления IAD, поскольку клинические данные об эффективности продуктов, доступных на рынке для управления IAD, недостаточны, как видно из систематических обзоров, упомянутых выше. Мы считаем, что медь, как барьерный продукт, может хорошо себя зарекомендовать в этой клинической ситуации с ИАР, так же как она хорошо зарекомендовала себя и в других условиях.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании используется исследовательский дизайн испытаний медицинского оборудования с адаптивным подходом. Оно является рандомизированным, многоцентровым, контролируемым и двойным слепым, с параллельными группами и слепым вынесением результатов. Гипотеза исследования предполагает, что продукты при недержании, содержащие вещества на основе меди, могут обеспечить лучшую стабилизацию IAD по сравнению с контрольными продуктами.

Основная цель исследования - оценить эффективность абсорбирующих продуктов, содержащих вещества на основе меди, для стабилизации дерматита, связанного с недержанием (IAD), у взрослых с умеренным и тяжелым недержанием мочи и/или кала. Это будет сравниваться со стандартными абсорбирующими средствами для лечения недержания без веществ на основе меди, при этом обе группы получают обычный уход. Вторичные цели включают оценку уменьшения боли в течение 14 и 28 дней, оценку улучшения качества жизни в течение 28 дней и измерение изменений показателей здоровья кожи от исходного уровня до 14 и 28 дней.

Участниками будут взрослые в возрасте 60 лет и старше, страдающие недержанием мочи и/или кала от умеренной до тяжелой степени. Право на участие будет определяться с использованием конкретных шкал, изложенных в обосновании исследования. Набор будет нацелен на лиц, находящихся в учреждениях длительного ухода или больничных палатах, расположенных на территории муниципалитета Сан-Паулу и его агломерации в Бразилии. Оценка осуществимости будет проводиться на каждом объекте во время первоначального посещения. Затем сайты, которые будут сочтены подходящими, приступят к набору участников.

Целью данного исследования является рассмотрение важнейших аспектов управления IAD, в частности, с помощью инновационных продуктов на основе меди. Сосредоточив внимание на клинических результатах, таких как уменьшение боли, улучшение качества жизни и улучшение здоровья кожи, исследование направлено на предоставление доказательств, подтверждающих потенциальные преимущества медьсодержащих продуктов для лечения недержания по сравнению с традиционными альтернативами.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способность и возможность участвовать в исследовании и следовать процедурам исследования, определенным исследователем.
  • При умеренном или более интенсивном недержании мочи (ISI ≥ 3) и/или кала (Пескатори и др. (В1, В2, В3, С1, С2, С3);
  • Текущие пользователи абсорбирующих средств от недержания.
  • Поставлен диагноз: дерматит, связанный с недержанием мочи, GLOBIAD 1А или 2А.

Критерии исключения:

  • Дерматит, связанный с недержанием мочи GLOBIAD 1B или 2B;
  • Субъект, который знает об аллергии или побочных реакциях в анамнезе на ингредиенты продукта или на любые препараты для местного применения или средства по уходу за кожей;
  • Субъект, у которого имеется активное заболевание кожи или в анамнезе рецидивирующие кожные заболевания, за исключением IAD, которые могут повлиять на заживление IAD;
  • Субъект, которого на предыдущей неделе лечили системными или местными агентами (за исключением IAD), которые могут повлиять на процесс заживления IAD (например, стероиды);
  • Субъект с баллом <10 в мини-оценке питания – краткая форма;
  • Субъекты с диабетом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Медный продукт
Люди, зачисленные в лечение с подгузниками, встроенными с медным продуктом, плюс обычный уход
Комбинированный продукт: Подгузник с продуктом на основе меди + обычный уход
Вмешательство является продуктом недержания, и его характеристика связана с его способностью поглощать и содержать мочу/ фекалии, а также поддержание сухой кожи.
Активный компаратор: Контроль
Лица, зачисленные в лечение с общими подгузниками, плюс обычный уход
Комбинированный продукт: Барьерный продукт с общим подгузником
Общий подгузник - это недержая помощь, и его производительность связана с его способностью поглощать и содержать мочу/ фекалии, а также поддержание сухой кожи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля непрогрессирующих ИАД 14 дней
Временное ограничение: 14 дней
Доля непрогрессирующих IAD через 14 дней от начала рандомизации по критерию GLOBIAD.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля непрогрессирующих ИАД 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
Доля непрогрессирующих IAD через 28 дней от начала рандомизации по критерию GLOBIAD.
28 дней
Оценка боли
Временное ограничение: 14 и 28 дней
Оценка боли с использованием численной шкалы за 14 и 28 дней; Масштабы переходят от 0, без боли, до 10, за худшую боль, когда -либо ощущавшуюся пациентом.
14 и 28 дней
Качество жизни SF12
Временное ограничение: 28 дней
Оценка качества жизни на 28-й день (Short-Form 12 Survey). Максимальный балл составляет 100, и чем выше, тем лучше.
28 дней
Здоровье кожи с помощью инструмента оценки здоровья кожи
Временное ограничение: 14 и 28 дней
Здоровье кожи субъектов через 14 и 28 дней с использованием инструмента оценки здоровья кожи, инструмента визуальной оценки без порядкового масштаба.
14 и 28 дней
Время разрешения IAD
Временное ограничение: От регистрации до разрешения, в среднем от 4 до 7 дней
Время разрешения IAD
От регистрации до разрешения, в среднем от 4 до 7 дней
Повторение IAD
Временное ограничение: От разрешения первого эпизода IAD до 28 -го дня
Повторение IAD во время наблюдения 28 дней
От разрешения первого эпизода IAD до 28 -го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Israelita Albert Einstein

Соавторы

Essity Hygiene and Health AB

Следователи

  • Главный следователь: Henrique A Rodrigues da Fonseca, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein - ARO

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COPPER_Trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться