COBRE: um ensaio randomizado duplo-cego que avalia produtos à base de cobre para dermatite associada à incontinência
COBRE: um ensaio exploratório de design adaptativo, randomizado, multicêntrico, controlado e duplo-cego, avaliando o tratamento da dermatite associada à incontinência usando produtos absorventes para incontinência contendo cobre
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo adota um desenho exploratório de ensaio de dispositivos médicos com uma abordagem adaptativa. É randomizado, multicêntrico, controlado e duplo-cego, com grupos paralelos e julgamento cego dos resultados. A hipótese do estudo sugere que os produtos para incontinência infundidos com substâncias à base de cobre podem fornecer estabilização superior da DAI em comparação com produtos de controle.
O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia da absorção de produtos para incontinência contendo uma substância à base de cobre na estabilização da dermatite associada à incontinência (IAD) em adultos com incontinência urinária e/ou fecal moderada a grave. Isso será comparado com produtos absorventes padrão para incontinência sem substâncias à base de cobre, com ambos os grupos recebendo os cuidados habituais. Os objetivos secundários incluem avaliar melhorias na dor dentro de 14 e 28 dias, avaliar melhorias na qualidade de vida ao longo de 28 dias e medir mudanças nos escores de saúde da pele desde o início até 14 e 28 dias.
Os participantes serão adultos com 60 anos ou mais, com incontinência urinária e/ou fecal moderada a grave. A elegibilidade será determinada usando escalas específicas descritas na justificativa do estudo. O recrutamento será direcionado a indivíduos em instituições de longa permanência ou enfermarias localizadas no município de São Paulo e sua região metropolitana no Brasil. Avaliações de viabilidade serão realizadas em cada local durante uma visita inicial. Os locais considerados adequados prosseguirão com o recrutamento dos participantes.
Este estudo procura abordar aspectos críticos da gestão do IAD, particularmente através de produtos inovadores à base de cobre. Ao focar em desfechos clínicos, como redução da dor, melhoria da qualidade de vida e melhorias na saúde da pele, o estudo visa fornecer evidências que apoiam os benefícios potenciais dos produtos para incontinência com infusão de cobre em relação às alternativas tradicionais.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Capacidade e capacidade para participar do estudo e seguir os procedimentos do estudo conforme determinado pelo investigador.
- Com incontinência urinária moderada ou mais intensa (ISI ≥ 3) e/ou fecal (Pescatori et al. (B1, B2, B3, C1, C2, C3);
- Usuários atuais de produtos absorventes para incontinência.
- Diagnosticado com dermatite associada à incontinência GLOBIAD 1A ou 2A.
Critérios de exclusão:
- Dermatite associada à incontinência GLOBIAD 1B ou 2B;
- O sujeito que tem conhecimento de alergia ou histórico de reação adversa a ingredientes de produtos ou a quaisquer preparações tópicas ou produtos para a pele;
- O sujeito que tem uma doença cutânea ativa ou histórico de doenças cutâneas recorrentes, exceto IAD, que podem afetar a cicatrização da IAD;
- O sujeito que foi tratado na semana anterior com agentes sistêmicos ou tópicos (exceto para DAI) que podem afetar o processo de cicatrização da DAI (por exemplo, esteróides);
- Sujeito com pontuação < 10 na Mini Avaliação Nutricional - Short Form;
- Indivíduos com diabetes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Produto baseado em cobre
Indivíduos inscritos no tratamento com fraldas incorporadas com um produto baseado em cobre, além de cuidados usuais
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A intervenção é um produto de ajuda de incontinência e seu desempenho está relacionado à sua capacidade de absorver e conter urina/ fezes, além de manter a pele seca.
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Comparador Ativo: Controlar
Indivíduos inscritos no tratamento com fraldas comuns e cuidados usuais
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A fralda comum é um auxílio à incontinência e seu desempenho está relacionado à sua capacidade de absorver e conter urina/ fezes, além de manter a pele seca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de IAD sem progressão em 14 dias
Prazo: 14 dias
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Proporção de DAI sem progressão após 14 dias do início da randomização pelo critério GLOBIAD.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de IAD sem progressão em 28 dias
Prazo: 28 dias
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Proporção de DAI sem progressão após 28 dias do início da randomização pelo critério GLOBIAD.
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28 dias
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Avaliação da dor
Prazo: 14 e 28 dias
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Avaliação da dor usando a escala numérica em 14 e 28 dias; A escala vai de 0, sem dor, a 10, pois a pior dor já sentida pelo paciente.
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14 e 28 dias
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Qualidade de vida SF12
Prazo: 28 dias
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Avaliação da qualidade de vida no 28º dia (Pesquisa de Saúde 12 de forma curta).
A pontuação máxima é de 100 e quanto maior, melhor.
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28 dias
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Ferramenta de avaliação de saúde da pele por pele
Prazo: 14 e 28 dias
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A saúde da pele dos sujeitos após 14 e 28 dias usando a ferramenta de avaliação de saúde da pele, uma ferramenta de avaliação visual sem escala ordinal.
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14 e 28 dias
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Hora de resolução de IAD
Prazo: Da matrícula à resolução, média de 4 a 7 dias
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Hora de resolução de IAD
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Da matrícula à resolução, média de 4 a 7 dias
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Reocupação da IAD
Prazo: Da resolução do primeiro episódio do IAD ao 28º dia
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Recorrência do IAD durante o acompanhamento de 28 dias
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Da resolução do primeiro episódio do IAD ao 28º dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Henrique A Rodrigues da Fonseca, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein - ARO
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Intestinais
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças retais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Incontinencia urinaria
- Incontinência fecal
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Cobre
Outros números de identificação do estudo
- COPPER_Trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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