COPPER: En randomisert, dobbeltblind studie som evaluerer kobberbaserte produkter for inkontinensassosiert dermatitt

Denne studien tar i bruk en utforskende utprøving av medisinsk utstyr med en adaptiv tilnærming. Den er randomisert, multisenter, kontrollert og dobbeltblindet, med parallelle grupper og blindet utfallsvurdering. Studiehypotesen antyder at inkontinensprodukter infundert med kobberbaserte stoffer kan gi overlegen stabilisering av IAD sammenlignet med kontrollprodukter.

Hovedmålet med studien er å evaluere effektiviteten av å absorbere inkontinensprodukter som inneholder et kobberbasert stoff for å stabilisere inkontinensassosiert dermatitt (IAD) hos voksne med moderat til alvorlig urin- og/eller fekal inkontinens. Dette vil bli sammenlignet med standard absorberende inkontinensprodukter uten kobberbaserte stoffer, hvor begge gruppene får vanlig pleie. Sekundære mål inkluderer å vurdere forbedringer i smerte innen 14 og 28 dager, evaluere forbedringer av livskvalitet over 28 dager, og å måle endringer i hudhelsepoeng fra baseline til 14 og 28 dager.

Deltakerne vil være voksne i alderen 60 år eller eldre, som opplever moderat til alvorlig urin- og/eller fekal inkontinens. Kvalifisering vil bli bestemt ved å bruke spesifikke skalaer skissert i studiebegrunnelsen. Rekruttering vil målrettes mot personer i langtidspleie eller sykehusavdelinger i São Paulo kommune og hovedstadsområdet i Brasil. Mulighetsvurderinger vil bli utført på hvert sted under et første besøk. Nettsteder som anses egnet vil deretter fortsette med deltakerrekruttering.

Denne studien søker å adressere kritiske aspekter ved administrasjon av IAD, spesielt gjennom innovative kobberbaserte produkter. Ved å fokusere på kliniske endepunkter som smertereduksjon, forbedringer av livskvalitet og forbedringer i hudhelse, har forsøket som mål å gi bevis som støtter de potensielle fordelene med kobberinfunderte inkontinensprodukter fremfor tradisjonelle alternativer.