COPPER: een gerandomiseerde, dubbelblinde studie ter evaluatie van op koper gebaseerde producten voor incontinentie-geassocieerde dermatitis

Deze studie hanteert een verkennend proefontwerp voor medische hulpmiddelen met een adaptieve aanpak. Het is gerandomiseerd, multicenter, gecontroleerd en dubbelblind, met parallelle groepen en geblindeerde uitkomstbeoordeling. De onderzoekshypothese suggereert dat incontinentieproducten doordrenkt met op koper gebaseerde stoffen een superieure stabilisatie van IAD kunnen bieden in vergelijking met controleproducten.

Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van de effectiviteit van het absorberen van incontinentieproducten die een stof op koperbasis bevatten bij het stabiliseren van incontinentie-geassocieerde dermatitis (IAD) bij volwassenen met matige tot ernstige urine- en/of fecale incontinentie. Dit zal worden vergeleken met standaard absorberende incontinentieproducten zonder stoffen op koperbasis, waarbij beide groepen de gebruikelijke zorg krijgen. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het beoordelen van verbeteringen in pijn binnen 14 en 28 dagen, het evalueren van verbeteringen in de kwaliteit van leven gedurende 28 dagen en het meten van veranderingen in de huidgezondheidsscores vanaf de basislijn tot 14 en 28 dagen.

Deelnemers zijn volwassenen van 60 jaar of ouder die last hebben van matige tot ernstige urine- en/of fecale incontinentie. Of u in aanmerking komt, wordt bepaald aan de hand van specifieke schalen die in de onderzoeksgrondslag worden beschreven. De rekrutering zal zich richten op personen in instellingen voor langdurige zorg of ziekenhuisafdelingen in de gemeente São Paulo en het grootstedelijk gebied in Brazilië. Tijdens een eerste bezoek zullen op elke locatie de haalbaarheidsbeoordelingen worden uitgevoerd. Sites die geschikt worden geacht, gaan vervolgens over tot de werving van deelnemers.

Deze studie probeert kritische aspecten van het beheer van IAD aan te pakken, met name door middel van innovatieve op koper gebaseerde producten. Door zich te concentreren op klinische eindpunten zoals pijnvermindering, verbetering van de kwaliteit van leven en verbeteringen in de gezondheid van de huid, wil het onderzoek bewijs leveren ter ondersteuning van de potentiële voordelen van met koper doordrenkte incontinentieproducten ten opzichte van traditionele alternatieven.