COPPER: Et randomiseret, dobbeltblindt forsøg, der evaluerer kobberbaserede produkter til inkontinens-associeret dermatitis
KOBBER: Et adaptivt design, randomiseret, multicenter, kontrolleret, dobbeltblindet udforskningsforsøg, der evaluerer håndteringen af inkontinensassocieret dermatitis ved brug af kobberholdige absorberende inkontinensprodukter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vedtager et eksplorativt forsøg med medicinsk udstyr med en adaptiv tilgang. Det er randomiseret, multicenter, kontrolleret og dobbeltblindet, med parallelle grupper og blindet udfaldsbedømmelse. Studiehypotesen tyder på, at inkontinensprodukter infunderet med kobberbaserede stoffer kan give overlegen stabilisering af IAD sammenlignet med kontrolprodukter.
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af at absorbere inkontinensprodukter indeholdende et kobberbaseret stof til at stabilisere inkontinensassocieret dermatitis (IAD) hos voksne med moderat til svær urin- og/eller fækal inkontinens. Dette vil blive sammenlignet med standard absorberende inkontinensprodukter uden kobberbaserede stoffer, hvor begge grupper får sædvanlig pleje. Sekundære mål omfatter vurdering af forbedringer i smerte inden for 14 og 28 dage, evaluering af forbedringer af livskvalitet over 28 dage og måling af ændringer i hudsundhedsscore fra baseline til 14 og 28 dage.
Deltagerne vil være voksne i alderen 60 år eller ældre, der oplever moderat til svær urin- og/eller fækal inkontinens. Berettigelse vil blive bestemt ved hjælp af specifikke skalaer skitseret i undersøgelsens begrundelse. Rekruttering vil målrette personer i langtidsplejefaciliteter eller hospitalsafdelinger beliggende i São Paulo kommune og dets hovedstadsområde i Brasilien. Gennemførlighedsvurderinger vil blive udført på hvert sted under et indledende besøg. Websteder, der anses for egnede, vil derefter fortsætte med rekruttering af deltagere.
Denne undersøgelse søger at adressere kritiske aspekter af styring af IAD, især gennem innovative kobberbaserede produkter. Ved at fokusere på kliniske endepunkter såsom smertereduktion, forbedringer af livskvalitet og forbedringer i hudens sundhed, sigter forsøget på at tilvejebringe beviser, der understøtter de potentielle fordele ved kobberinfunderede inkontinensprodukter i forhold til traditionelle alternativer.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne og evne til at deltage i undersøgelsen og følge undersøgelsesprocedurer som bestemt af investigator.
- Med moderat eller mere intens urin- (ISI ≥ 3) og/eller fækal inkontinens (Pescatori et al. (B1, B2, B3, C1, C2, C3);
- Nuværende brugere af absorberende inkontinensprodukter.
- Diagnosticeret med inkontinens-associeret dermatitis GLOBIAD 1A eller 2A.
Ekskluderingskriterier:
- Inkontinens-associeret dermatitis GLOBIAD 1B eller 2B;
- Forsøgspersonen, der kender til allergi eller en historie med en uønsket reaktion på produktingredienser eller på aktuelle præparater eller hudplejeprodukter;
- Den person, der har en aktiv hudsygdom eller en historie med tilbagevendende hudsygdomme, undtagen IAD, som kan påvirke IAD-heling;
- Den person, der blev behandlet i den foregående uge med systemiske eller topiske midler (undtagen IAD), som kan påvirke IAD-helingsprocessen (f.eks. steroider);
- Emne med en score < 10 i Mini Ernæringsvurdering - Kort Form;
- Forsøgspersoner med diabetes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kobberbaseret produkt
Personer, der er indskrevet i behandlingen med bleer indlejret med et kobberbaseret produkt plus sædvanlig pleje
|
Interventionen er et inkontinenshjælpsprodukt, og dets ydeevne er relateret til dets evne til at absorbere og indeholde urin/ fæces samt holde huden tør.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollere
Personer, der er indskrevet i behandlingen med almindelige bleer plus sædvanlig pleje
|
Den almindelige ble er en inkontinenshjælp, og dens ydeevne er relateret til dens evne til at absorbere og indeholde urin/ fæces samt holde huden tør.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af ikke-progressive IAD 14 dage
Tidsramme: 14 dage
|
Andel af ikke-progresserende IAD efter 14 dage fra randomiseringsstart efter GLOBIAD-kriterium.
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af ikke-progressive IAD 28 dage
Tidsramme: 28 dage
|
Andel af ikke-progresserende IAD efter 28 dage fra randomiseringsstart efter GLOBIAD-kriterium.
|
28 dage
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 14 og 28 dage
|
Smertevurdering ved hjælp af den numeriske skala på 14 og 28 dage; Vægtene går fra 0 uden smerter til 10 for den værste smerte, der nogensinde føles af patienten.
|
14 og 28 dage
|
|
Livskvalitet SF12
Tidsramme: 28 dage
|
Vurdering af livskvalitet i den 28. dag (kortform 12 sundhedsundersøgelse).
Den maksimale score er 100, og jo højere er, jo bedre.
|
28 dage
|
|
Hudesundhed ved hjælp af hudens sundhedsvurdering
Tidsramme: 14 og 28 dage
|
Moders hudsundhed efter 14 og 28 dage ved hjælp af værktøjet Skindesundhedsvurdering, et visuelt vurderingsværktøj uden ordinær skala.
|
14 og 28 dage
|
|
Tid til opløsning af IAD
Tidsramme: Fra tilmelding til opløsning, gennemsnit 4 til 7 dage
|
Tid til opløsning af IAD
|
Fra tilmelding til opløsning, gennemsnit 4 til 7 dage
|
|
Gentagelse af IAD
Tidsramme: Fra opløsning af den første episode af IAD til den 28. dag
|
Gentagelse af IAD under opfølgningen af 28 dage
|
Fra opløsning af den første episode af IAD til den 28. dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henrique A Rodrigues da Fonseca, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein - ARO
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Tarmsygdomme
- Vandladningsforstyrrelser
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Endetarmssygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Ufrivillig vandladning
- Fækal inkontinens
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Kobber
Andre undersøgelses-id-numre
- COPPER_Trial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .