COPPER: 요실금 관련 피부염에 대한 구리 기반 제품을 평가하는 무작위 이중 맹검 시험

본 연구는 적응형 접근법을 갖춘 탐색적 의료기기 시험 설계를 채택했습니다. 무작위, 다기관, 통제 및 이중 맹검 방식으로 병렬 그룹과 맹검 결과 판결이 이루어집니다. 연구 가설은 구리 기반 물질을 주입한 요실금 제품이 대조 제품에 비해 IAD의 탁월한 안정화를 제공할 수 있음을 시사합니다.

연구의 일차 목적은 중등도 내지 중증 요실금 및/또는 변실금이 있는 성인의 요실금 관련 피부염(IAD)을 안정화시키는 데 있어 구리 기반 물질을 함유한 요실금 흡수 제품의 효과를 평가하는 것입니다. 이는 구리 기반 물질이 포함되지 않은 표준 흡수성 요실금 제품과 비교되며, 두 그룹 모두 일반적인 관리를 받습니다. 2차 목표에는 14일 및 28일 이내에 통증 개선을 평가하고, 28일 동안 삶의 질 개선을 평가하고, 기준선에서 14일 및 28일까지 피부 건강 점수의 변화를 측정하는 것이 포함됩니다.

참가자는 중등도에서 중증의 요실금 및/또는 변실금을 겪고 있는 60세 이상의 성인입니다. 적격성은 연구 근거에 설명된 특정 척도를 사용하여 결정됩니다. 모집 대상은 브라질 상파울루 지방자치단체 및 대도시 지역에 위치한 장기 요양 시설이나 병원 병동에 있는 개인입니다. 타당성 평가는 초기 방문 동안 각 현장에서 수행됩니다. 적합하다고 판단되는 사이트에서는 참가자 모집이 진행됩니다.

본 연구에서는 특히 혁신적인 구리 기반 제품을 통해 IAD 관리의 중요한 측면을 다루려고 합니다. 통증 감소, 삶의 질 향상, 피부 건강 개선과 같은 임상적 평가변수에 초점을 맞춤으로써, 임상시험은 전통적인 대안에 비해 구리 주입 요실금 제품의 잠재적 이점을 뒷받침하는 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.