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Kupfer: Eine randomisierte Doppelblindstudie zur Bewertung von kupferbasierten Produkten für Inkontinenz-assoziierte Dermatitis

9. Januar 2026 aktualisiert von: Hospital Israelita Albert Einstein

KUPFER: Eine randomisierte, multizentrische, kontrollierte, doppelblinde Explorationsstudie mit adaptivem Design zur Bewertung der Behandlung von inkontinenzbedingter Dermatitis unter Verwendung kupferhaltiger absorbierender Inkontinenzprodukte

Da es derzeit keine Belege für den Nutzen von absorbierenden Inkontinenzprodukten mit Kupfer zur Stabilisierung der IAD bei älteren Menschen gibt, wird diese Studie daher die Kapazität und Sicherheit von absorbierenden Inkontinenzprodukten mit einer Substanz auf Kupferbasis für die Behandlung von Erwachsenen mit Inkontinenz bewerten -assoziierte Dermatitis, im Vergleich zu absorbierenden Inkontinenzprodukten ohne Substanz. Dieser Ansatz kann zum IAD-Management-Arsenal beitragen, da die klinischen Beweise für die Wirksamkeit der auf dem Markt erhältlichen Produkte zur Behandlung von IAD dürftig sind, wie aus den oben erwähnten systematischen Übersichten hervorgeht. Wir glauben, dass Kupfer als Barriereprodukt das Potenzial hat, in diesem klinischen Umfeld der IAD eine gute Leistung zu erbringen, wie es auch in anderen Situationen gute Ergebnisse erzielt hat.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet ein exploratives Versuchsdesign für medizinische Geräte mit einem adaptiven Ansatz. Es ist randomisiert, multizentrisch, kontrolliert und doppelblind, mit Parallelgruppen und verblindeter Ergebnisbeurteilung. Die Studienhypothese legt nahe, dass mit kupferbasierten Substanzen angereicherte Inkontinenzprodukte im Vergleich zu Kontrollprodukten eine bessere Stabilisierung der IAD bewirken können.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit absorbierender Inkontinenzprodukte, die eine Substanz auf Kupferbasis enthalten, bei der Stabilisierung der inkontinenzassoziierten Dermatitis (IAD) bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Harn- und/oder Stuhlinkontinenz zu bewerten. Dies wird mit standardmäßigen absorbierenden Inkontinenzprodukten ohne kupferbasierte Substanzen verglichen, wobei beide Gruppen die übliche Pflege erhalten. Zu den sekundären Zielen gehören die Beurteilung von Schmerzverbesserungen innerhalb von 14 und 28 Tagen, die Bewertung von Verbesserungen der Lebensqualität über 28 Tage und die Messung von Veränderungen der Hautgesundheitswerte vom Ausgangswert bis zu 14 und 28 Tagen.

Bei den Teilnehmern handelt es sich um Erwachsene ab 60 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Harn- und/oder Stuhlinkontinenz. Die Eignung wird anhand spezifischer Skalen bestimmt, die in der Studienbegründung aufgeführt sind. Die Rekrutierung richtet sich an Personen in Langzeitpflegeeinrichtungen oder Krankenhausstationen in der Gemeinde São Paulo und deren Metropolregion in Brasilien. Bei einem ersten Besuch werden an jedem Standort Machbarkeitsbewertungen durchgeführt. Die als geeignet erachteten Standorte werden dann mit der Teilnehmerrekrutierung fortfahren.

Ziel dieser Studie ist es, kritische Aspekte des IAD-Managements anzusprechen, insbesondere durch innovative Produkte auf Kupferbasis. Durch die Konzentration auf klinische Endpunkte wie Schmerzlinderung, Verbesserung der Lebensqualität und Verbesserung der Hautgesundheit soll die Studie Beweise für die potenziellen Vorteile kupferhaltiger Inkontinenzprodukte gegenüber herkömmlichen Alternativen liefern.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit und Fähigkeit, an der Studie teilzunehmen und die vom Prüfer festgelegten Studienabläufe zu befolgen.
  • Mit mäßiger oder intensiverer Harninkontinenz (ISI ≥ 3) und/oder Stuhlinkontinenz (Pescatori et al. (B1, B2, B3, C1, C2, C3);
  • Aktuelle Benutzer absorbierender Inkontinenzprodukte.
  • Diagnose einer inkontinenzassoziierten Dermatitis GLOBIAD 1A oder 2A.

Ausschlusskriterien:

  • Inkontinenz-assoziierte Dermatitis GLOBIAD 1B oder 2B;
  • Die Person, die über Allergien oder eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Produktinhaltsstoffe oder topische Präparate oder Hautpflegeprodukte Bescheid weiß;
  • Die Person, die an einer aktiven Hauterkrankung oder einer Vorgeschichte von wiederkehrenden Hauterkrankungen (außer IAD) leidet, die die Heilung von IAD beeinträchtigen können;
  • Der Proband, der in der Vorwoche mit systemischen oder topischen Wirkstoffen (außer IAD) behandelt wurde, die den Heilungsprozess von IAD beeinflussen können (z. B. Steroide);
  • Proband mit einer Punktzahl < 10 in der Mini-Ernährungsbewertung – Kurzform;
  • Personen mit Diabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kupferbasiertes Produkt
Personen, die in die Behandlung mit Windeln eingeschrieben sind, eingebettet mit einem kupferbasierten Produkt sowie üblicher Versorgung
Kombinationsprodukt: Windel mit kupferbasiertem Produkt + übliche Pflege
Die Intervention ist ein Inkontinenzhilfsprodukt und ihre Leistung hängt mit der Fähigkeit zusammen, Urin/ Kot zu absorbieren und zu enthalten und die Haut trocken zu halten.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Personen, die in die Behandlung mit gemeinsamen Windeln und übliche Pflege eingeschrieben sind
Kombinationsprodukt: Barriereprodukt mit gemeinsamer Windel
Die gemeinsame Windel ist eine Inkontinenzhilfe, und ihre Leistung hängt mit der Fähigkeit zusammen, Urin/ Kot zu absorbieren und zu enthalten und die Haut trocken zu halten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der nicht fortschreitenden IAD 14 Tage
Zeitfenster: 14 Tage
Anteil der nicht fortschreitenden IAD 14 Tage nach Beginn der Randomisierung nach GLOBIAD-Kriterium.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der nicht fortschreitenden IAD 28 Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der nicht fortschreitenden IAD 28 Tage nach Beginn der Randomisierung nach GLOBIAD-Kriterium.
28 Tage
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
Schmerzbewertung unter Verwendung der numerischen Skala in 14 und 28 Tagen; Die Waage verläuft von 0, ohne Schmerzen auf 10, denn die schlimmsten Schmerzen, die der Patient jemals empfunden hat.
14 und 28 Tage
Lebensqualität SF12
Zeitfenster: 28 Tage
Bewertung der Lebensqualität am 28. Tag (kurzfristig 12 Gesundheitsumfrage). Die maximale Punktzahl beträgt 100 und desto höher ist.
28 Tage
Instrument der Hautgesundheit durch Hautgesundheit Bewertung
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
Die Hautgesundheit der Probanden nach 14 und 28 Tagen unter Verwendung des Instrument zur Bewertung der Hautgesundheit, einem visuellen Bewertungsinstrument ohne Ordnungswaage.
14 und 28 Tage
Zeit für die Lösung der IAD
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Lösung, Mittelwert von 4 bis 7 Tagen
Zeit für die Lösung der IAD
Von der Einschreibung bis zur Lösung, Mittelwert von 4 bis 7 Tagen
Wiederauftreten von IAD
Zeitfenster: Von der Lösung der ersten Episode von IAD bis zum 28. Tag
Wiederauftreten von IAD während der Nachuntersuchung von 28 Tagen
Von der Lösung der ersten Episode von IAD bis zum 28. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Mitarbeiter

Essity Hygiene and Health AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Henrique A Rodrigues da Fonseca, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein - ARO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COPPER_Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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