COBRE: Un ensayo aleatorizado, doble ciego que evalúa productos a base de cobre para la dermatitis asociada a la incontinencia
COBRE: ensayo exploratorio de diseño adaptativo, aleatorizado, multicéntrico, controlado y doble ciego, que evalúa el tratamiento de la dermatitis asociada a la incontinencia utilizando productos absorbentes para la incontinencia que contienen cobre
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio adopta un diseño de prueba exploratorio de dispositivos médicos con un enfoque adaptativo. Es aleatorio, multicéntrico, controlado y doble ciego, con grupos paralelos y adjudicación de resultados ciega. La hipótesis del estudio sugiere que los productos para la incontinencia con infusión de sustancias a base de cobre pueden proporcionar una estabilización superior del DAI en comparación con los productos de control.
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de la absorción de productos para la incontinencia que contienen una sustancia a base de cobre para estabilizar la dermatitis asociada a la incontinencia (IAD) en adultos con incontinencia urinaria y/o fecal de moderada a grave. Esto se comparará con productos de incontinencia absorbentes estándar sin sustancias a base de cobre, y ambos grupos recibirán la atención habitual. Los objetivos secundarios incluyen evaluar mejoras en el dolor dentro de 14 y 28 días, evaluar mejoras en la calidad de vida durante 28 días y medir cambios en las puntuaciones de salud de la piel desde el inicio hasta los 14 y 28 días.
Los participantes serán adultos de 60 años o más que experimenten incontinencia urinaria y/o fecal de moderada a grave. La elegibilidad se determinará utilizando escalas específicas descritas en la justificación del estudio. El reclutamiento se dirigirá a personas en centros de atención a largo plazo o salas de hospital ubicadas dentro del municipio de São Paulo y su área metropolitana en Brasil. Se realizarán evaluaciones de viabilidad en cada sitio durante una visita inicial. Los sitios que se consideren adecuados procederán con el reclutamiento de participantes.
Este estudio busca abordar aspectos críticos de la gestión de IAD, particularmente a través de productos innovadores a base de cobre. Al centrarse en criterios de valoración clínicos como la reducción del dolor, la mejora de la calidad de vida y la salud de la piel, el ensayo tiene como objetivo proporcionar evidencia que respalde los beneficios potenciales de los productos para la incontinencia con infusión de cobre sobre las alternativas tradicionales.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habilidad y capacidad para participar en el estudio y seguir los procedimientos del estudio según lo determine el investigador.
- Con incontinencia urinaria (ISI ≥ 3) y/o fecal moderada o más intensa (Pescatori et al. (B1, B2, B3, C1, C2, C3);
- Usuarios actuales de productos absorbentes para la incontinencia.
- Diagnosticado con dermatitis asociada a incontinencia GLOBIAD 1A o 2A.
Criterios de exclusión:
- Dermatitis asociada a incontinencia GLOBIAD 1B o 2B;
- El sujeto que conoce alergias o antecedentes de reacciones adversas a los ingredientes del producto o a cualquier preparación tópica o producto para el cuidado de la piel;
- El sujeto que tiene una afección cutánea activa o antecedentes de afecciones cutáneas recurrentes, excepto IAD, que pueden afectar la curación de IAD;
- El sujeto que fue tratado en la semana anterior con agentes sistémicos o tópicos (excepto IAD) que pueden afectar el proceso de curación de IAD (p. ej., esteroides);
- Sujeto con puntuación < 10 en Mini Evaluación Nutricional - Forma Corta;
- Sujetos con diabetes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Producto a base de cobre
Individuos inscritos en el tratamiento con pañales integrados con un producto a base de cobre más atención habitual
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La intervención es un producto de ayuda de incontinencia y su rendimiento está relacionado con su capacidad para absorber y contener orina/ heces, así como mantener la piel seca.
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Comparador activo: Control
Individuos inscritos en el tratamiento con pañales comunes más atención habitual
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El pañal común es una ayuda de incontinencia y su rendimiento está relacionado con su capacidad para absorber y contener orina/ heces, así como mantener la piel seca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de IAD no progresiva 14 días
Periodo de tiempo: 14 dias
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Proporción de DAI que no progresa después de 14 días desde el inicio de la aleatorización según el criterio GLOBIAD.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de IAD no progresiva 28 días
Periodo de tiempo: 28 dias
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Proporción de DAI que no progresa después de 28 días desde el inicio de la aleatorización según el criterio GLOBIAD.
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28 dias
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 14 y 28 días
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Evaluación del dolor utilizando la escala numérica en 14 y 28 días; La balanza va de 0, sin dolor, a 10, para el peor dolor jamás sentido por el paciente.
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14 y 28 días
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Calidad de vida SF12
Periodo de tiempo: 28 días
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Evaluación de calidad de vida en el día 28 (encuesta de salud de forma corta 12).
La puntuación máxima es 100, y cuanto más alto, mejor.
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28 días
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Herramienta de evaluación de salud de la piel por piel
Periodo de tiempo: 14 y 28 días
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La salud de la piel de los sujetos después de 14 y 28 días utilizando la herramienta de evaluación de salud de la piel, una herramienta de evaluación visual sin escala ordinal.
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14 y 28 días
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Tiempo de resolución de la IAD
Periodo de tiempo: De la inscripción a la resolución, media de 4 a 7 días
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Tiempo de resolución de la IAD
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De la inscripción a la resolución, media de 4 a 7 días
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Recurrencia de IAD
Periodo de tiempo: Desde la resolución del primer episodio de IAD hasta el día 28
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Recurrencia de IAD durante el seguimiento de 28 días
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Desde la resolución del primer episodio de IAD hasta el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Henrique A Rodrigues da Fonseca, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein - ARO
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Rectales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Incontinencia urinaria
- Incontinencia Fecal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Cobre
Otros números de identificación del estudio
- COPPER_Trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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