Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MIEDŹ: Randomizowane, podwójnie ślepe badanie oceniające produkty na bazie miedzi w leczeniu zapalenia skóry związanego z nietrzymaniem moczu

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hospital Israelita Albert Einstein

MIEDŹ: Projekt adaptacyjny, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane, podwójnie zaślepione badanie eksploracyjne, oceniające leczenie zapalenia skóry związanego z nietrzymaniem moczu za pomocą absorbujących produktów do nietrzymania moczu zawierających miedź

Ponieważ obecnie nie ma dowodów na korzyści ze stosowania wchłaniających produktów na nietrzymanie moczu zawierających miedź w celu stabilizacji IAD u osób starszych, w tym badaniu oceniona zostanie skuteczność i bezpieczeństwo wchłaniających produktów na nietrzymanie moczu zawierających substancję na bazie miedzi w leczeniu dorosłych chorych na nietrzymanie moczu – związane z zapaleniem skóry w porównaniu z absorbującymi produktami do leczenia nietrzymania moczu niezawierającymi żadnej substancji. Podejście to może wzbogacić arsenał leczenia IAD, ponieważ dowody kliniczne dotyczące skuteczności dostępnych na rynku produktów w leczeniu IAD są skąpe, jak wynika z przeglądów systematycznych wspomnianych powyżej. Wierzymy, że miedź, jako produkt barierowy, może dobrze działać w tym klinicznym przypadku IAD, podobnie jak dobrze sprawdza się w innych warunkach.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym przyjęto eksploracyjny projekt próbny urządzenia medycznego z podejściem adaptacyjnym. Jest randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane i podwójnie zaślepione, z równoległymi grupami i zaślepioną oceną wyników. Hipoteza badania sugeruje, że produkty do nietrzymania moczu zawierające substancje na bazie miedzi mogą zapewniać lepszą stabilizację IAD w porównaniu z produktami kontrolnymi.

Głównym celem badania jest ocena skuteczności produktów wchłaniających do stosowania na nietrzymanie moczu, zawierających substancję na bazie miedzi, w stabilizowaniu zapalenia skóry związanego z nietrzymaniem moczu (IAD) u osób dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego nietrzymaniem moczu i/lub kału. Wynik zostanie porównany ze standardowymi absorbującymi produktami do leczenia nietrzymania moczu niezawierającymi substancji na bazie miedzi, przy czym obie grupy będą objęte zwykłą opieką. Cele drugorzędne obejmują ocenę poprawy bólu w ciągu 14 i 28 dni, ocenę poprawy jakości życia w ciągu 28 dni oraz pomiar zmian w wynikach stanu zdrowia skóry od wartości wyjściowej do 14 i 28 dni.

Uczestnikami będą osoby dorosłe w wieku 60 lat lub starsze, cierpiące na umiarkowane lub ciężkie nietrzymanie moczu i/lub stolca. Kwalifikowalność zostanie ustalona przy użyciu konkretnych skal przedstawionych w uzasadnieniu badania. Rekrutacja będzie skierowana do osób przebywających w placówkach opieki długoterminowej lub oddziałach szpitalnych zlokalizowanych na terenie gminy São Paulo i jej obszaru metropolitalnego w Brazylii. Ocena wykonalności zostanie przeprowadzona w każdym miejscu podczas pierwszej wizyty. Ośrodki uznane za odpowiednie rozpoczną następnie rekrutację uczestników.

Celem tego badania jest omówienie kluczowych aspektów zarządzania IAD, w szczególności poprzez innowacyjne produkty na bazie miedzi. Koncentrując się na klinicznych punktach końcowych, takich jak zmniejszenie bólu, poprawa jakości życia i poprawa zdrowia skóry, badanie ma na celu dostarczenie dowodów potwierdzających potencjalne korzyści stosowania produktów do leczenia nietrzymania moczu na bazie miedzi w porównaniu z tradycyjnymi alternatywami.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdolność i zdolność do uczestniczenia w badaniu i przestrzegania procedur badawczych określonych przez badacza.
  • Z umiarkowanym lub bardziej intensywnym nietrzymaniem moczu (ISI ≥ 3) i/lub kału (Pescatori i wsp. (B1, B2, B3, C1, C2, C3);
  • Obecni użytkownicy chłonnych wyrobów na nietrzymanie moczu.
  • Zdiagnozowano zapalenie skóry związane z nietrzymaniem moczu GLOBIAD 1A lub 2A.

Kryteria wykluczenia:

  • Zapalenie skóry związane z nietrzymaniem moczu GLOBIAD 1B lub 2B;
  • Osoba, która ma wiedzę na temat alergii lub historii niepożądanych reakcji na składniki produktu lub na jakiekolwiek preparaty do stosowania miejscowego lub produkty do pielęgnacji skóry;
  • Pacjent z aktywną chorobą skóry lub nawracającymi chorobami skóry w wywiadzie, z wyjątkiem IAD, które mogą wpływać na gojenie się IAD;
  • Pacjent, który był leczony w poprzednim tygodniu środkami ogólnoustrojowymi lub miejscowymi (z wyjątkiem IAD), które mogą wpływać na proces gojenia IAD (np. steroidy);
  • Osoba z wynikiem < 10 w Mini ocenie odżywienia – forma skrócona;
  • Osoby chore na cukrzycę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkt na bazie miedzi
Osoby zapisane na leczenie pieluszkami osadzonymi produktem na bazie miedzi oraz zwykłej opieki
Produkt złożony: Pieluszka z produktem na bazie miedzi + zwykła opieka
Interwencja jest produktem pomocy nietrzymania moczu, a jego wydajność jest związana z jego zdolnością do wchłaniania i zawierania moczu/ kału, a także utrzymywania skóry suchej.
Aktywny komparator: Kontrola
Osoby zapisane na leczenie popularnymi pieluchami i zwykłą opieką
Produkt złożony: Produkt barierowy z wspólną pieluszką
Wspólną pieluszką jest pomoc nietrzymania moczu, a jej wydajność jest związana z jej zdolnością do wchłaniania i zawierania moczu/ kału, a także utrzymywania skóry suchej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część niepostępującego IAD 14 dni
Ramy czasowe: 14 dni
Odsetek niepostępującego IAD po 14 dniach od rozpoczęcia randomizacji według kryterium GLOBIAD.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek niepostępującego IAD 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek niepostępującego IAD po 28 dniach od rozpoczęcia randomizacji według kryterium GLOBIAD.
28 dni
Ocena bólu
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
Ocena bólu za pomocą skali numerycznej w 14 i 28 dni; Skale wznoszą się od 0, bez bólu, do 10, dla najgorszego bólu, jakie kiedykolwiek odczuwało pacjent.
14 i 28 dni
Jakość życia SF12
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena jakości życia w 28. dniu (krótka forma 12 badań zdrowotnych). Maksymalny wynik to 100, a im wyższe, tym lepiej.
28 dni
Zdrowie skóry przez narzędzie do oceny zdrowia skóry
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
Zdrowie skóry osób po 14 i 28 dniach przy użyciu narzędzia oceny zdrowia skóry, narzędzia do oceny wizualnej bez skali porządkowej.
14 i 28 dni
Czas na rozwiązanie IAD
Ramy czasowe: Od rejestracji do rozdzielczości, średnio od 4 do 7 dni
Czas na rozwiązanie IAD
Od rejestracji do rozdzielczości, średnio od 4 do 7 dni
Ponowne wystąpienie IAD
Ramy czasowe: Od rozwiązania pierwszego odcinka IAD do 28. dnia
Ponowne wystąpienie IAD podczas obserwacji 28 dni
Od rozwiązania pierwszego odcinka IAD do 28. dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Współpracownicy

Essity Hygiene and Health AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Henrique A Rodrigues da Fonseca, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein - ARO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COPPER_Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj