RAME: uno studio randomizzato in doppio cieco per la valutazione di prodotti a base di rame per la dermatite associata all'incontinenza
RAME: uno studio esplorativo con disegno adattivo, randomizzato, multicentrico, controllato, in doppio cieco, che valuta la gestione della dermatite associata all'incontinenza utilizzando prodotti assorbenti per l'incontinenza contenenti rame
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio adotta un disegno di sperimentazione esplorativa sui dispositivi medici con un approccio adattivo. È randomizzato, multicentrico, controllato e in doppio cieco, con gruppi paralleli e valutazione dei risultati in cieco. L’ipotesi dello studio suggerisce che i prodotti per l’incontinenza infusi con sostanze a base di rame possono fornire una stabilizzazione superiore della IAD rispetto ai prodotti di controllo.
L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia dei prodotti assorbenti per l'incontinenza contenenti una sostanza a base di rame nella stabilizzazione della dermatite associata all'incontinenza (IAD) negli adulti con incontinenza urinaria e/o fecale da moderata a grave. Questo verrà confrontato con i prodotti assorbenti standard per l'incontinenza senza sostanze a base di rame, con entrambi i gruppi che riceveranno le cure abituali. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dei miglioramenti del dolore entro 14 e 28 giorni, la valutazione dei miglioramenti della qualità della vita nell’arco di 28 giorni e la misurazione dei cambiamenti nei punteggi sulla salute della pelle dal basale a 14 e 28 giorni.
I partecipanti saranno adulti di età pari o superiore a 60 anni, con incontinenza urinaria e/o fecale da moderata a grave. L'ammissibilità sarà determinata utilizzando scale specifiche delineate nella logica dello studio. Il reclutamento sarà indirizzato a individui in strutture di assistenza a lungo termine o reparti ospedalieri situati nel comune di San Paolo e nella sua area metropolitana in Brasile. Le valutazioni di fattibilità saranno condotte in ciascun sito durante una visita iniziale. I siti ritenuti idonei procederanno quindi con il reclutamento dei partecipanti.
Questo studio cerca di affrontare gli aspetti critici della gestione dell’IAD, in particolare attraverso prodotti innovativi a base di rame. Concentrandosi su endpoint clinici quali la riduzione del dolore, il miglioramento della qualità della vita e il miglioramento della salute della pelle, lo studio mira a fornire prove a sostegno dei potenziali benefici dei prodotti per l’incontinenza a base di rame rispetto alle alternative tradizionali.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Abilità e capacità di partecipare allo studio e seguire le procedure dello studio determinate dallo sperimentatore.
- Con incontinenza urinaria (ISI ≥ 3) e/o fecale moderata o più intensa (Pescatori et al. (B1, B2, B3, C1, C2, C3);
- Attuali utilizzatori di prodotti assorbenti per l'incontinenza.
- Diagnosi di dermatite associata all'incontinenza GLOBIAD 1A o 2A.
Criteri di esclusione:
- Dermatite associata all'incontinenza GLOBIAD 1B o 2B;
- Il soggetto che è a conoscenza di un'allergia o di una storia di reazione avversa agli ingredienti del prodotto o a qualsiasi preparato topico o prodotto per la cura della pelle;
- Il soggetto che ha una condizione cutanea attiva o una storia di condizioni cutanee ricorrenti, ad eccezione della IAD, che possono influenzare la guarigione della IAD;
- Il soggetto che è stato trattato nella settimana precedente con agenti sistemici o topici (ad eccezione di IAD) che possono influenzare il processo di guarigione della IAD (ad esempio, steroidi);
- Soggetto con punteggio < 10 nella Mini Valutazione Nutrizionale - Forma Breve;
- Soggetti con diabete.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prodotto a base di rame
Individui iscritti al trattamento con pannolini incorporati con un prodotto a base di rame più cure abituali
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L'intervento è un prodotto per gli aiuti all'incontinenza e le sue prestazioni sono legate alla sua capacità di assorbire e contenere urina/ feci, oltre a mantenere la pelle asciutta.
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Comparatore attivo: Controllare
Individui iscritti al trattamento con pannolini comuni più cure abituali
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Il pannolino comune è un aiuto per l'incontinenza e le sue prestazioni sono correlate alla sua capacità di assorbire e contenere urina/ feci, oltre a mantenere la pelle asciutta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di IAD non progressante 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
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La proporzione di IAD non in progressione dopo 14 giorni dalla randomizzazione inizia secondo il criterio GLOBIAD.
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di IAD non in progressione a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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La proporzione di IAD non in progressione dopo 28 giorni dalla randomizzazione inizia secondo il criterio GLOBIAD.
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28 giorni
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
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Valutazione del dolore usando la scala numerica in 14 e 28 giorni; Le scale vanno da 0, senza dolore, a 10, per il peggior dolore mai provato dal paziente.
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14 e 28 giorni
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Qualità della vita SF12
Lasso di tempo: 28 giorni
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Valutazione della qualità della vita nel 28 ° giorno (sondaggio sulla salute 12 a forma di breve forma).
Il punteggio massimo è 100 e maggiore è, meglio è.
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28 giorni
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Strumento di valutazione della salute della pelle per pelle
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
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La salute della pelle dei soggetti dopo 14 e 28 giorni utilizzando lo strumento di valutazione della salute della pelle, uno strumento di valutazione visiva senza scala ordinale.
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14 e 28 giorni
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Tempo per la risoluzione di IAD
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla risoluzione, media da 4 a 7 giorni
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Tempo per la risoluzione di IAD
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Dall'iscrizione alla risoluzione, media da 4 a 7 giorni
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Reoccurance di IAD
Lasso di tempo: Dalla risoluzione del primo episodio di IAD al 28 ° giorno
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Riorrenza di IAD durante il follow-up di 28 giorni
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Dalla risoluzione del primo episodio di IAD al 28 ° giorno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Henrique A Rodrigues da Fonseca, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein - ARO
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie intestinali
- Disturbi della minzione
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del retto
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Incontinenza urinaria
- Incontinenza fecale
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Oligoelementi
- Micronutrienti
- Rame
Altri numeri di identificazione dello studio
- COPPER_Trial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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