COPPER: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan kuparipohjaisia tuotteita inkontinenssiin liittyvään ihotulehdukseen
COPPER: Mukautuva suunnittelu, satunnaistettu, monikeskus, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimustutkimus, inkontinenssiin liittyvän ihotulehduksen hoidon arviointi kuparia sisältäviä imeytyviä inkontinenssituotteita käyttämällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa omaksutaan tutkiva lääketieteellisten laitteiden kokeilusuunnitelma mukautuvalla lähestymistavalla. Se on satunnaistettu, monikeskus, kontrolloitu ja kaksoissokkoutettu, ja siinä on rinnakkaisryhmiä ja sokkoutettu tulosarviointi. Tutkimushypoteesi viittaa siihen, että inkontinenssituotteet, joihin on infusoitu kuparipohjaisia aineita, voivat stabiloida IAD:tä paremmin kuin kontrollituotteet.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kuparipohjaista ainetta sisältävien inkontinenssituotteiden imeytymisen tehokkuutta inkontinenssiin liittyvän dermatiitin (IAD) stabiloinnissa aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea virtsan- ja/tai ulosteenpidätyskyvyttömyys. Tätä verrataan tavallisiin imeytyviin inkontinenssituotteisiin, joissa ei ole kuparipohjaisia aineita, ja molemmat ryhmät saavat tavanomaista hoitoa. Toissijaisia tavoitteita ovat kivun paranemisen arvioiminen 14 ja 28 päivän kuluessa, elämänlaadun paranemisen arviointi 28 päivän aikana ja ihon terveyspisteiden muutosten mittaaminen lähtötasosta 14 ja 28 päivään.
Osallistujat ovat vähintään 60-vuotiaita aikuisia, joilla on keskivaikea tai vaikea virtsan- ja/tai ulosteenpidätyskyvyttömyys. Kelpoisuus määritetään käyttämällä erityisiä asteikkoja, jotka on esitetty tutkimuksen perusteluissa. Rekrytointi kohdistuu henkilöihin, jotka ovat pitkäaikaishoidon tiloissa tai sairaaloiden osastoilla, jotka sijaitsevat São Paulon kunnassa ja sen pääkaupunkiseudulla Brasiliassa. Toteutettavuusarvioinnit tehdään jokaisessa paikassa ensimmäisen käynnin aikana. Sopiviksi katsotut sivustot jatkavat sitten osallistujien rekrytointia.
Tässä tutkimuksessa pyritään käsittelemään IAD:n hallinnan kriittisiä näkökohtia, erityisesti innovatiivisten kuparipohjaisten tuotteiden avulla. Keskittymällä kliinisiin päätepisteisiin, kuten kivun vähentämiseen, elämänlaadun parantamiseen ja ihon terveyden parantamiseen, tutkimus pyrkii tarjoamaan todisteita kupariinfusoitujen inkontinenssituotteiden mahdollisista eduista perinteisiin vaihtoehtoihin verrattuna.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kyky ja kyky osallistua tutkimukseen ja noudattaa tutkijan määrittelemiä tutkimusmenetelmiä.
- Kohtalainen tai voimakkaampi virtsankarkailu (ISI ≥ 3) ja/tai ulosteen pidätyskyvyttömyys (Pescatori ym. (B1, B2, B3, C1, C2, C3);
- Imeytyvien inkontinenssituotteiden nykyiset käyttäjät.
- Diagnosoitu inkontinenssiin liittyvä dermatiitti GLOBIAD 1A tai 2A.
Poissulkemiskriteerit:
- Inkontinenssiin liittyvä ihotulehdus GLOBIAD 1B tai 2B;
- Kohde, joka tietää allergiasta tai aiemmista haitallisista reaktioista tuotteen ainesosille tai muille paikallisille valmisteille tai ihonhoitotuotteille;
- Potilaalla, jolla on aktiivinen ihosairaus tai toistuvia ihosairauksia, paitsi IAD, jotka voivat vaikuttaa IAD:n paranemiseen;
- Kohde, jota hoidettiin edellisellä viikolla systeemisillä tai paikallisilla aineilla (paitsi IAD), jotka voivat vaikuttaa IAD:n paranemisprosessiin (esim. steroideilla);
- Aihe, jonka pistemäärä on < 10 miniravitsemusarvioinnissa - lyhyt lomake;
- Diabetespotilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuparipohjainen tuote
Henkilöt ilmoittautuivat hoitoon kuparipohjaisella tuotteella upotetut vaipat ja tavallinen hoito
|
Interventio on inkontinenssituote, ja sen suorituskyky liittyy sen kykyyn imeä ja sisältää virtsaa/ ulosteita sekä pitää iho kuivana.
|
|
Active Comparator: Hallinta
Yksilöt ilmoittautuivat hoitoon yhteisillä vaipoilla ja tavanomaisella hoidolla
|
Yleinen vaippa on inkontinenssi -apu ja sen suorituskyky liittyy sen kykyyn imeä ja sisältää virtsaa/ ulosteita sekä pitää iho kuivana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-etenevän IAD:n osuus 14 päivää
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Ei-etenevän IAD:n osuus 14 päivän kuluttua satunnaistamisen aloittamisesta GLOBIAD-kriteerin mukaan.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-etenevän IAD:n osuus 28 päivää
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ei-etenevän IAD:n osuus 28 päivän kuluttua satunnaistamisen alkamisesta GLOBIAD-kriteerin mukaan.
|
28 päivää
|
|
Kipuarviointi
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää
|
Kivun arviointi numeerista asteikkoa käyttämällä 14 ja 28 päivässä; Asteikot siirtyvät 0: sta kipua 10: een 10: een, sillä potilaan koskaan tuntenut pahimman kivun.
|
14 ja 28 päivää
|
|
Elämänlaatu SF12
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Elämänlaadun arviointi 28. päivänä (lyhytmuotoinen 12 terveystutkimus).
Suurin pistemäärä on 100 ja mitä korkeampi, sitä parempi.
|
28 päivää
|
|
Ihon terveys ihon terveyden arviointityökalulla
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää
|
Koehenkilöiden ihon terveys 14 ja 28 päivän kuluttua ihon terveyden arviointityökalulla, visuaalisen arviointityökalulla, jolla ei ole ordinaalia.
|
14 ja 28 päivää
|
|
Aika IAD: n ratkaisemiseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päätöslauselmaan, keskiarvo 4 - 7 päivää
|
Aika IAD: n ratkaisemiseen
|
Ilmoittautumisesta päätöslauselmaan, keskiarvo 4 - 7 päivää
|
|
IAD: n toistuminen
Aikaikkuna: IAD: n ensimmäisen jakson päätöslauselmasta 28. päivään
|
IAD: n toistuminen 28 päivän seurannan aikana
|
IAD: n ensimmäisen jakson päätöslauselmasta 28. päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Henrique A Rodrigues da Fonseca, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein - ARO
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Suoliston sairaudet
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Peräsuolen sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Virtsankarkailu
- Ulosteen pidätyskyvyttömyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Kupari
Muut tutkimustunnusnumerot
- COPPER_Trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .