内視鏡的粘膜下層剥離術におけるエンドロボティクスの安全性と有効性に関する前向きコホート研究（エンドロボティクスESD）
2024年12月6日 更新者：Philip Wai Yan CHIU、Chinese University of Hong Kong
この試験は、新しいロボット支援技術を用いた内視鏡的粘膜下層剥離術 (ESD) を受けるために募集された 30 人の患者を対象とした前向きの単群研究です。
これは、スネアベースの技術では最適かつ根治的に除去できない表在性胃および結腸直腸病変のロボット支援内視鏡粘膜下層剥離術 (ESD) の安全性とパフォーマンスを評価します。
この研究の主な結果は、新生物の完全（R0）切除率です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Philip Wai Yan Chiu, MBChB, FRCSEd, FHKAM, MD
- 電話番号：+852 35052627
- メール：philipchiu@med.cuhk.edu.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital
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コンタクト：
- Hon Chi Yip, MBChB, FRCSEd, FHKAM
- 電話番号：+852 35052627
- メール：hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 内視鏡による早期胃腫瘍または結腸直腸腫瘍の診断を受けた患者
- 患者は、以下を含む胃および結腸直腸 ESD に関する ESGE および JGES ガイドラインに従って募集されます。 1. スネア EMR による一括切除の適用が困難な病変。 2. 粘膜下線維症を伴う粘膜腫瘍。 3. 慢性炎症状態の散発性腫瘍、および 4. 内視鏡的切除後の局所残存または再発性の初期癌。
除外基準:
- インフォームドコンセントが利用できない
- 粘膜下層以上への浸潤を伴う結腸、直腸、または胃の癌
- 遠隔転移の証拠
- 別の活動性悪性腫瘍の存在
- 妊娠
- 全身麻酔が適さない患者
- 内視鏡プラットフォームが標的病変に到達できない
- 患者は別の臨床試験に募集されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボットESDアーム
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すべての患者は、プリンス オブ ウェールズ病院の内視鏡センターで全身麻酔下でロボットによる ESD または監視付き麻酔治療を受けました。
まず標的病変の位置を特定し、生理食塩水、インジゴカーミン、エピネフリン、ヒアルロン酸ナトリウムの混合物を使用して事前注射します。
次に、ロボット内視鏡牽引装置がターゲットに到達するまで挿入されました。
まず肛門側から粘膜を切開し、グラスパーで持ち上げます[図1;ビデオ1]。
Vio 3 ジアテルミー システム (ERBE、ドイツ) を、エンドカット Q 効果 3 および強制凝固効果 3 とともに使用しました。さらなる粘膜下切開は、EndoRobotics 牽引を介して達成される牽引を備えた電気焼灼ナイフによって実行されます。
完了したら、システム全体を取り外して標本を回収します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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R0切除率
時間枠：30日
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組織学的に腫瘍のないことが確認された側方および垂直マージンを伴う完全な一括切除の割合
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術による出血の割合
時間枠：30日
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輸血、処置の中止、または出血の補助的な観血的外科的制御を必要とする切除部位での出血。以下によって下位分類されます： インデックス処置中の出血、またはインデックス処置後に被験者が処置室を出た後に発生する出血。
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30日
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付属手続き要件の割合
時間枠：30日
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研究中に出血を制御するために必要な補助的処置の必要性（例：出血）
クリップまたは止血剤）
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30日
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すべての原因による死亡率
時間枠：5年まで
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処置後の死亡率
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5年まで
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感染率
時間枠：最長12ヶ月
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炎症マーカー（WCC、CRP、体温）の変化を伴う臨床的敗血症
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最長12ヶ月
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手続きにかかる期間
時間枠：1日
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ESD手順の合計時間
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1日
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入院期間
時間枠：3ヶ月
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入院期間（日数）
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月9日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年7月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月6日
最初の投稿 (推定)
2024年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月6日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。