Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve cohortstudie naar de veiligheid en werkzaamheid van endorobotica voor endoscopische submucosale dissectie (Endorobotics ESD)

6 december 2024 bijgewerkt door: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong
Deze studie is een prospectieve studie met één arm bij 30 patiënten die zijn gerekruteerd om endoscopische submucosale dissectie (ESD) te ondergaan met een nieuwe, door robots ondersteunde technologie. Het zal de veiligheid en prestaties beoordelen van robotgeassisteerde endoscopische submucosale dissectie (ESD) van oppervlakkige maag- en colorectale laesies die anders niet optimaal en radicaal kunnen worden verwijderd door op strikken gebaseerde technieken. De primaire uitkomst van het onderzoek is het percentage volledige (R0) resectie van de neoplasie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met endoscopische diagnose van vroege maag- of colorectale neoplasie
  • Patiënten zullen worden gerekruteerd volgens de ESGE- en JGES-richtlijnen voor maag- en colorectale ESD, waaronder: 1. Laesies waarvoor en bloc-resectie met snare-EMR moeilijk toe te passen is; 2. Mucosale tumoren met submucosale fibrose; 3. Sporadische tumoren bij chronische ontstekingen en 4. Lokale residuele of recidiverende vroege carcinomen na endoscopische resectie.

Uitsluitingscriteria:

  • Geïnformeerde toestemming niet beschikbaar
  • Carcinoom van de dikke darm, het rectum of de maag met invasie in de submucosa of daarbuiten
  • Bewijs van metastasen op afstand
  • Aanwezigheid van een andere actieve maligniteit
  • Zwangerschap
  • Patiënten die niet geschikt zijn voor algemene anesthesie
  • Endoscopisch platform kan geen doellaesie bereiken
  • Patiënten gerecruteerd voor een ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robotachtige ESD-arm
Procedure: Endoscopische submucosale dissectie met EndoRobotics-tractieapparaat
Alle patiënten ontvingen robot-ESD onder algemene anesthesie of onder toezicht van anesthesie in het endoscopiecentrum van het Prince of Wales Hospital. De beoogde laesie zou eerst worden gelokaliseerd en vooraf worden geïnjecteerd met behulp van een mengsel van normale zoutoplossing, indigocarmine, epinefrine en natriumhyaluronaat. Het robotachtige endoscopische tractieapparaat werd vervolgens ingebracht om het doel te bereiken. De slijmvliesincisie begon eerst vanaf de anale kant, gevolgd door het optillen met de grijper [Figuur 1; Video 1]. Het Vio 3-diathermiesysteem (ERBE, Duitsland) werd gebruikt met endocut Q-effect 3 en geforceerd coagulatie-effect 3. Verdere submucosale dissectie zou worden uitgevoerd met een elektrocauterisatiemes met tractie verkregen via EndoRobotics-tractie. Na voltooiing zou het monster worden opgehaald na terugtrekking van het hele systeem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R0-resectiepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal complete en bloc resecties uit één stuk met histologisch bevestigde tumorvrije laterale en verticale randen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal procedurele bloedingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Bloeding op de resectieplaats waarvoor transfusie, stopzetting van de procedure of aanvullende open chirurgische controle van de bloeding vereist is, onderverdeeld in: Bloeding tijdens de indexprocedure, of bloeding die optreedt nadat de patiënt de procedurekamer heeft verlaten na de indexprocedure.
30 dagen
Tarief aanvullende procedurevereiste
Tijdsspanne: 30 dagen
Noodzaak van aanvullende procedures tijdens onderzoeksprocedures die nodig zijn om bloedingen onder controle te houden (bijv. clips of hemostatische middelen)
30 dagen
Sterftecijfer door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Sterftecijfer na de procedure
tot 5 jaar
Aantal infecties
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Klinische sepsis met veranderingen in ontstekingsmarkers (WCC, CRP, temperatuur)
tot 12 maanden
Duur van de procedure
Tijdsspanne: 1 dag
Totale tijd van ESD-procedure
1 dag
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 3 maanden
Duur van het ziekenhuisverblijf (in dagen)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

9 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

10 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CUHK EndoRobotics

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren