Estudo de coorte prospectivo sobre a segurança e eficácia da endorobótica para dissecção endoscópica da submucosa (Endorobótica ESD)
6 de dezembro de 2024 atualizado por: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong
Este ensaio é um estudo prospectivo de braço único de 30 pacientes recrutados para serem submetidos à dissecção endoscópica da submucosa (ESD) com uma nova tecnologia robótica assistida.
Ele avaliará a segurança e o desempenho da dissecção endoscópica da submucosa assistida por robótica (ESD) de lesões gástricas e colorretais superficiais que de outra forma não podem ser removidas de forma ideal e radical por técnicas baseadas em laço.
O resultado primário do estudo é a taxa de ressecção completa (R0) da neoplasia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Philip Wai Yan Chiu, MBChB, FRCSEd, FHKAM, MD
- Número de telefone: +852 35052627
- E-mail: philipchiu@med.cuhk.edu.hk
Locais de estudo
-
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Contato:
- Hon Chi Yip, MBChB, FRCSEd, FHKAM
- Número de telefone: +852 35052627
- E-mail: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico endoscópico de neoplasia gástrica ou colorretal precoce
- Os pacientes serão recrutados de acordo com as diretrizes ESGE e JGES para ESD gástrico e colorretal, incluindo: 1. Lesões para as quais a ressecção em bloco com laço EMR é difícil de aplicar; 2. Tumores da mucosa com fibrose submucosa; 3. Tumores esporádicos em condições de inflamação crônica e 4. Carcinomas precoces locais residuais ou recorrentes após ressecção endoscópica.
Critérios de exclusão:
- Consentimento informado não disponível
- Carcinoma de cólon ou reto ou estômago com invasão da submucosa ou além
- Evidência de metástase à distância
- Presença de outra malignidade ativa
- Gravidez
- Pacientes impróprios para anestesia geral
- A plataforma endoscópica não consegue alcançar a lesão alvo
- Pacientes recrutados para outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço ESD robótico
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Todos os pacientes receberam ESD robótico sob anestesia geral ou cuidados anestésicos monitorados no centro de endoscopia do Hospital Prince of Wales.
A lesão alvo seria primeiro localizada e pré-injetada com uma mistura de solução salina normal, indigocarmim, epinefrina e hialuronato de sódio.
O dispositivo robótico de tração endoscópica foi então inserido para atingir o alvo.
A incisão mucosa começou inicialmente pelo lado anal seguida de levantamento com pinça [Figura 1; Vídeo 1].
O sistema de diatermia Vio 3 (ERBE, Alemanha) foi usado com endocut Q efeito 3 e efeito de coagulação forçada 3. Dissecção adicional da submucosa seria realizada por bisturi de eletrocautério com tração obtida por meio de tração EndoRobotics.
Após a conclusão, a amostra seria recuperada após a retirada de todo o sistema.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ressecção R0
Prazo: 30 dias
|
Taxa de ressecção completa em bloco, em peça única, com margens laterais e verticais livres de tumor confirmadas histologicamente
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de hemorragia processual
Prazo: 30 dias
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Hemorragia no local da ressecção que requer transfusão, descontinuação do procedimento ou controle cirúrgico aberto adjuvante da hemorragia, subcategorizada por: Sangramento durante o procedimento índice ou sangramento que ocorre após o sujeito ter deixado a sala de procedimento após o procedimento índice.
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30 dias
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Taxa de exigência de procedimento adjuvante
Prazo: 30 dias
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Necessidade de procedimentos adjuvantes, durante o procedimento do estudo necessário para controlar o sangramento (por exemplo,
clipes ou agentes hemostáticos)
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30 dias
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Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: até 5 anos
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Taxa de mortalidade após procedimento
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até 5 anos
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Taxa de infecção
Prazo: até 12 meses
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Sepse clínica com alterações em marcadores inflamatórios (CMI, PCR, temperatura)
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até 12 meses
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Duração do procedimento
Prazo: 1 dia
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Tempo total do procedimento ESD
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1 dia
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Tempo de internação
Prazo: 3 meses
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Tempo de internação (em dias)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
9 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
10 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CUHK EndoRobotics
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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