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Étude de cohorte prospective sur l'innocuité et l'efficacité des endorobotiques pour la dissection endoscopique sous-muqueuse (Endorobotics ESD)

6 décembre 2024 mis à jour par: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong
Cet essai est une étude prospective à un seul bras portant sur 30 patients recrutés pour subir une dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) avec une nouvelle technologie assistée par robot. Il évaluera la sécurité et les performances de la dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) assistée par robot des lésions gastriques superficielles et colorectales qui autrement ne peuvent pas être éliminées de manière optimale et radicale par des techniques basées sur le collet. Le principal résultat de l'étude est le taux de résection complète (R0) de la néoplasie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients ayant reçu un diagnostic endoscopique de néoplasie gastrique ou colorectale précoce
  • Les patients seront recrutés conformément aux directives ESGE et JGES pour l'ESD gastrique et colorectale, notamment : 1. Lésions pour lesquelles la résection en bloc avec EMR au collet est difficile à appliquer ; 2. Tumeurs muqueuses avec fibrose sous-muqueuse ; 3. Tumeurs sporadiques dans des conditions d'inflammation chronique et 4. Carcinomes précoces locaux résiduels ou récurrents après résection endoscopique.

Critères d'exclusion :

  • Consentement éclairé non disponible
  • Carcinome du côlon, du rectum ou de l'estomac avec invasion de la sous-muqueuse ou au-delà
  • Preuve de métastases à distance
  • Présence d'une autre tumeur maligne active
  • Grossesse
  • Patients inaptes à l’anesthésie générale
  • La plateforme endoscopique ne peut pas atteindre la lésion cible
  • Patients recrutés dans un autre essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras ESD robotique
Procédure: Dissection endoscopique sous-muqueuse avec dispositif de traction EndoRobotics
Tous les patients ont reçu une ESD robotique sous anesthésie générale ou ont été surveillés sous anesthésie au centre d'endoscopie de l'hôpital Prince of Wales. La lésion ciblée serait d'abord localisée et pré-injectée à l'aide d'un mélange de solution saline normale, d'indigocarmine, d'épinéphrine et d'hyaluronate de sodium. Le dispositif robotique de traction endoscopique a ensuite été inséré pour atteindre la cible. L'incision de la muqueuse a d'abord commencé du côté anal, suivie d'un soulèvement avec la pince [Figure 1 ; Vidéo 1]. Le système de diathermie Vio 3 (ERBE, Allemagne) a été utilisé avec l'effet endocut Q 3 et l'effet de coagulation forcée 3. Une dissection sous-muqueuse supplémentaire serait réalisée par un bistouri électrique avec traction obtenue via la traction EndoRobotics. Une fois terminé, le spécimen serait récupéré après le retrait de l'ensemble du système.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection R0
Délai: 30 jours
Taux de résection complète en bloc, en un seul morceau, avec marges latérales et verticales sans tumeur confirmées histologiquement
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'hémorragie procédurale
Délai: 30 jours
Hémorragie au site de résection nécessitant une transfusion, l'arrêt de la procédure ou un contrôle chirurgical ouvert complémentaire de l'hémorragie, sous-catégorisée par : Saignement pendant la procédure d'indexation, ou saignement survenant après que le sujet a quitté la salle d'intervention après la procédure d'indexation.
30 jours
Taux d’exigence de procédure complémentaire
Délai: 30 jours
Nécessité de procédures complémentaires, pendant la procédure d'étude nécessaire pour contrôler les saignements (par ex. clips ou agents hémostatiques)
30 jours
Taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: jusqu'à 5 ans
Taux de mortalité après intervention
jusqu'à 5 ans
Taux d'infection
Délai: jusqu'à 12 mois
Sepsis clinique avec modifications des marqueurs inflammatoires (WCC, CRP, température)
jusqu'à 12 mois
Durée de la procédure
Délai: 1 jour
Durée totale de la procédure ESD
1 jour
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 3 mois
Durée d'hospitalisation (en jours)
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

9 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2024

Première publication (Estimé)

10 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CUHK EndoRobotics

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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