Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní kohortová studie o bezpečnosti a účinnosti endorobotiky pro endoskopickou submukózní disekci (Endorobotics ESD)

6. prosince 2024 aktualizováno: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong
Tato studie je prospektivní jednoramennou studií 30 pacientů vybraných k endoskopické submukózní disekci (ESD) pomocí nové roboticky asistované technologie. Posoudí bezpečnost a výkon roboticky asistované endoskopické submukózní disekce (ESD) povrchových žaludečních a kolorektálních lézí, které jinak nelze optimálně a radikálně odstranit technikami založenými na snare. Primárním výstupem studie je míra kompletní (R0) resekce neoplazie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s endoskopickou diagnózou časné neoplazie žaludku nebo kolorekta
  • Pacienti budou zařazováni podle pokynů ESGE a JGES pro žaludeční a kolorektální ESD, včetně: 1. lézí, u kterých je obtížné aplikovat en bloc resekci s snare EMR; 2. Nádory sliznice se submukózní fibrózou; 3. Sporadické nádory u stavů chronického zánětu a 4. Lokální reziduální nebo recidivující časné karcinomy po endoskopické resekci.

Kritéria vyloučení:

  • Informovaný souhlas není k dispozici
  • Karcinom tlustého střeva nebo konečníku nebo žaludku s invazí do submukózy nebo mimo ni
  • Důkaz vzdálené metastázy
  • Přítomnost jiné aktivní malignity
  • Těhotenství
  • Pacienti nezpůsobilí k celkové anestezii
  • Endoskopická platforma nemůže dosáhnout cílové léze
  • Pacienti zařazení do jiné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Robotické ESD rameno
Postup: Endoskopická submukózní disekce s trakčním zařízením EndoRobotics
Všichni pacienti podstoupili robotickou ESD v celkové anestezii nebo monitorovali anestetickou péči v endoskopickém centru nemocnice Prince of Wales. Cílená léze by byla nejprve lokalizována a předem injikována pomocí směsi normálního fyziologického roztoku, indigokarminu, epinefrinu a hyaluronátu sodného. Poté bylo zavedeno robotické endoskopické trakční zařízení, aby dosáhlo cíle. Slizniční řez nejprve začal z anální strany a poté následovalo zvedání pomocí chapadla [obrázek 1; Video 1]. Byl použit diatermický systém Vio 3 (ERBE, Německo) s endocut Q efektem 3 a vynuceným koagulačním efektem 3. Další submukózní disekce by byla provedena elektrokauterizačním nožem s trakcí dosaženou pomocí trakce EndoRobotics. Po dokončení by byl vzorek získán po stažení celého systému.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
R0 rychlost resekce
Časové okno: 30 dní
Četnost kompletní en bloc, jednodílné resekce s histologicky potvrzenými laterálními a vertikálními okraji bez tumoru
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra procesního krvácení
Časové okno: 30 dní
Krvácení v místě resekce, které vyžaduje transfuzi, přerušení výkonu nebo doplňkovou otevřenou chirurgickou kontrolu krvácení, podkategorizované podle: Krvácení během indexového výkonu nebo krvácení, které se objeví poté, co subjekt opustil proceduru po indexovém výkonu.
30 dní
Sazba požadavku na doplňkový postup
Časové okno: 30 dní
Potřeba doplňkových postupů během studijního postupu vyžadovaného ke kontrole krvácení (např. klipy nebo hemostatické látky)
30 dní
Všechny příčiny úmrtnosti
Časové okno: do 5 let
Úmrtnost po zákroku
do 5 let
Míra infekce
Časové okno: až 12 měsíců
Klinická sepse se změnami zánětlivých markerů (WCC, CRP, teplota)
až 12 měsíců
Délka řízení
Časové okno: 1 den
Celková doba ESD procedury
1 den
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce
Délka pobytu v nemocnici (ve dnech)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

9. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CUHK EndoRobotics

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální novotvar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit