Prospektiv kohortstudie om sikkerheten og effektiviteten til endorobotikk for endoskopisk submukosal disseksjon (Endorobotics ESD)
6. desember 2024 oppdatert av: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong
Denne studien er en prospektiv, enarmsstudie av 30 pasienter rekruttert til å gjennomgå endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) med en ny robotassistert teknologi.
Den vil vurdere sikkerheten og ytelsen til robotassistert endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) av overfladiske mage- og kolorektale lesjoner som ellers ikke kan fjernes optimalt og radikalt med snarebaserte teknikker.
Det primære resultatet av studien er frekvensen av fullstendig (R0) reseksjon av neoplasien.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Philip Wai Yan Chiu, MBChB, FRCSEd, FHKAM, MD
- Telefonnummer: +852 35052627
- E-post: philipchiu@med.cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hon Chi Yip, MBChB, FRCSEd, FHKAM
- Telefonnummer: +852 35052627
- E-post: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med endoskopisk diagnose av tidlig gastrisk eller kolorektal neoplasi
- Pasienter vil bli rekruttert i henhold til ESGE og JGES retningslinjer for gastrisk og kolorektal ESD inkludert: 1. Lesjoner der en bloc reseksjon med snare EMR er vanskelig å bruke; 2. Slimhinnesvulster med submukosal fibrose; 3. Sporadiske svulster ved tilstander med kronisk inflammasjon og 4. Lokale gjenværende eller tilbakevendende tidlige karsinomer etter endoskopisk reseksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Informert samtykke er ikke tilgjengelig
- Karsinom i tykktarm eller rektum eller mage med invasjon til submucosa eller utover
- Bevis på fjernmetastaser
- Tilstedeværelse av en annen aktiv malignitet
- Svangerskap
- Pasienter uegnet til generell anestesi
- Endoskopisk plattform kan ikke nå mållesjonen
- Pasienter rekruttert til en annen klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotisk ESD-arm
|
Alle pasienter mottok robotisk ESD under generell anestesi eller overvåket anestesibehandling ved endoskopisenteret ved Prince of Wales Hospital.
Den målrettede lesjonen vil først lokaliseres og forhåndsinjiseres ved bruk av en blanding av normalt saltvann, indigokarmin, epinefrin og natriumhyaluronat.
Den robotiske endoskopiske trekkanordningen ble deretter satt inn for å nå målet.
Slimhinnesnitt startet først fra analsiden etterfulgt av løfting med griperen[Figur 1; Video 1].
Vio 3 diatermisystem (ERBE, Tyskland) ble brukt med endocut Q effekt 3 og tvungen koagulasjonseffekt 3. Ytterligere submukosal disseksjon ville bli utført med elektrokauterisk kniv med trekkraft oppnådd via EndoRobotics traction.
Etter ferdigstillelse vil prøven bli hentet ved tilbaketrekking av hele systemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: 30 dager
|
Frekvens for fullstendig en bloc reseksjon i ett stykke med histologisk bekreftet tumorfrie laterale og vertikale marginer
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av prosedyremessig blødning
Tidsramme: 30 dager
|
Blødning på reseksjonsstedet som krever transfusjon, seponering av prosedyren eller tilleggskontroll av åpen kirurgisk blødning, underkategorisert etter: Blødning under indeksprosedyren, eller blødning som oppstår etter at forsøkspersonen har forlatt prosedyrerommet etter indeksprosedyren.
|
30 dager
|
|
Sats for krav om tilleggsprosedyre
Tidsramme: 30 dager
|
Behov for tilleggsprosedyrer under studieprosedyre som kreves for å kontrollere blødning (f.eks.
klips eller hemostatiske midler)
|
30 dager
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: opptil 5 år
|
Dødelighet etter prosedyre
|
opptil 5 år
|
|
Infeksjonsrate
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Klinisk sepsis med endringer i inflammatoriske markører (WCC, CRP, temperatur)
|
opptil 12 måneder
|
|
Varighet av prosedyren
Tidsramme: 1 dag
|
Total tid for ESD-prosedyre
|
1 dag
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 3 måneder
|
Lengde på sykehusopphold (i dager)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
9. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2024
Først lagt ut (Antatt)
10. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CUHK EndoRobotics
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .