Estudio de cohorte prospectivo sobre la seguridad y eficacia de los endorobóticos para la disección submucosa endoscópica (Endorobotics ESD)
6 de diciembre de 2024 actualizado por: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong
Este ensayo es un estudio prospectivo de un solo brazo de 30 pacientes reclutados para someterse a disección submucosa endoscópica (ESD) con una novedosa tecnología asistida por robot.
Evaluará la seguridad y el rendimiento de la disección submucosa endoscópica (ESD) asistida por robot de lesiones gástricas y colorrectales superficiales que de otra manera no se pueden eliminar de manera óptima y radical mediante técnicas basadas en asas.
El resultado principal del estudio es la tasa de resección completa (R0) de la neoplasia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Philip Wai Yan Chiu, MBChB, FRCSEd, FHKAM, MD
- Número de teléfono: +852 35052627
- Correo electrónico: philipchiu@med.cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Contacto:
- Hon Chi Yip, MBChB, FRCSEd, FHKAM
- Número de teléfono: +852 35052627
- Correo electrónico: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico endoscópico de neoplasia gástrica o colorrectal temprana.
- Los pacientes serán reclutados de acuerdo con las pautas de ESGE y JGES para ESD gástrica y colorrectal, que incluyen: 1. Lesiones para las cuales la resección en bloque con EMR con asa es difícil de aplicar; 2. Tumores mucosos con fibrosis submucosa; 3. Tumores esporádicos en condiciones de inflamación crónica y 4. Carcinomas locales residuales o recurrentes tempranos después de resección endoscópica.
Criterios de exclusión:
- Consentimiento informado no disponible
- Carcinoma de colon, recto o estómago con invasión a la submucosa o más allá
- Evidencia de metástasis a distancia.
- Presencia de otra neoplasia maligna activa.
- Embarazo
- Pacientes no aptos para anestesia general.
- La plataforma endoscópica no puede alcanzar la lesión objetivo
- Pacientes reclutados en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo robótico ESD
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Todos los pacientes recibieron ESD robótica bajo anestesia general o atención anestésica monitorizada en el centro de endoscopia del Hospital Prince of Wales.
La lesión objetivo primero se localizaría y preinyectaría utilizando una mezcla de solución salina normal, indigocarmín, epinefrina y hialuronato de sodio.
Luego se insertó el dispositivo robótico de tracción endoscópica para alcanzar el objetivo.
La incisión de la mucosa comenzó primero desde el lado anal y luego se levantó con la pinza [Figura 1; Vídeo 1].
Se utilizó el sistema de diatermia Vio 3 (ERBE, Alemania) con endocut Q efecto 3 y efecto de coagulación forzada 3. Se realizaría una disección submucosa adicional mediante un bisturí de electrocauterio con tracción lograda mediante tracción EndoRobotics.
Al finalizar, la muestra se recuperaría al retirar todo el sistema.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de resección completa en bloque, de una sola pieza, con márgenes laterales y verticales libres de tumor confirmados histológicamente
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de hemorragia procesal
Periodo de tiempo: 30 dias
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Hemorragia en el sitio de resección que requiere transfusión, interrupción del procedimiento o control quirúrgico abierto complementario de la hemorragia, subcategorizada por: Sangrado durante el procedimiento índice o sangrado que ocurre después de que el sujeto haya abandonado la sala de procedimientos después del procedimiento índice.
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30 dias
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Tasa de exigencia de procedimiento complementario
Periodo de tiempo: 30 dias
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Necesidad de procedimientos complementarios, durante el procedimiento del estudio requerido para controlar el sangrado (p. ej.
clips o agentes hemostáticos)
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30 dias
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Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Tasa de mortalidad después del procedimiento.
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hasta 5 años
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Tasa de infección
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Sepsis clínica con cambios en los marcadores inflamatorios (WCC, PCR, temperatura)
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hasta 12 meses
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 dia
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Tiempo total del procedimiento ESD
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1 dia
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 meses
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Duración de la estancia hospitalaria (en días)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
9 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CUHK EndoRobotics
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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