내시경 점막하 박리를 위한 엔도로보틱스의 안전성과 유효성에 관한 전향적 코호트 연구(Endorobotics ESD)
2024년 12월 6일 업데이트: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong
이 시험은 새로운 로봇 보조 기술을 사용하여 내시경 점막하 박리술(ESD)을 받기 위해 모집된 30명의 환자를 대상으로 한 전향적 단일군 연구입니다.
올가미 기반 기술로는 최적의 근본적으로 제거할 수 없는 표면 위 및 대장 병변의 로봇 보조 내시경 점막하 박리(ESD)의 안전성과 성능을 평가합니다.
연구의 주요 결과는 신생물의 완전(R0) 절제율입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Philip Wai Yan Chiu, MBChB, FRCSEd, FHKAM, MD
- 전화번호: +852 35052627
- 이메일: philipchiu@med.cuhk.edu.hk
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
-
연락하다:
- Hon Chi Yip, MBChB, FRCSEd, FHKAM
- 전화번호: +852 35052627
- 이메일: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 내시경으로 조기 위암 또는 대장암으로 진단된 환자
- 환자는 다음을 포함하여 위 및 대장 ESD에 대한 ESGE 및 JGES 지침에 따라 모집됩니다. 1. 올가미 EMR을 사용한 일괄 절제가 적용하기 어려운 병변; 2. 점막하 섬유증을 동반한 점막 종양; 3. 만성 염증 상태의 산발성 종양 및 4. 내시경 절제술 후 국소 잔류 또는 재발성 초기 암종.
제외 기준:
- 사전 동의가 불가능합니다.
- 점막하층 이상으로 침범한 결장, 직장 또는 위의 암종
- 원격 전이의 증거
- 다른 활성 악성종양의 존재
- 임신
- 전신마취에 적합하지 않은 환자
- 내시경 플랫폼이 표적 병변에 도달할 수 없음
- 다른 임상시험에 환자를 모집했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇식 ESD 팔
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모든 환자는 전신 마취 하에 로봇식 ESD를 받았거나 Prince of Wales 병원 내시경 센터에서 마취 관리를 모니터링했습니다.
표적 병변은 먼저 생리 식염수, 인디고카민, 에피네프린 및 히알루론산 나트륨의 혼합물을 사용하여 국소화되고 사전 주입됩니다.
그런 다음 로봇 내시경 견인 장치를 삽입하여 목표물에 도달했습니다.
먼저 항문 쪽부터 점막 절개를 시작한 후 그래스퍼(grasper)로 들어올려 진행합니다[그림 1; 영상 1].
Vio 3 투열요법 시스템(ERBE, 독일)은 엔도컷 Q 효과 3 및 강제 응고 효과 3과 함께 사용되었습니다. 추가 점막하 박리는 EndoRobotics 견인을 통해 달성된 견인을 사용하여 전기 소작 칼로 수행됩니다.
완료되면 전체 시스템을 철수한 후 표본을 회수합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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R0 절제율
기간: 30일
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조직학적으로 확인된 종양 없는 측면 및 수직 마진을 갖춘 완전한 일괄, 일체형 절제율
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시술상 출혈 비율
기간: 30일
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수혈, 시술 중단 또는 출혈의 보조 개방 수술 조절이 필요한 절제 부위의 출혈은 다음으로 하위 분류됩니다. 인덱스 시술 중 출혈, 또는 피험자가 인덱스 시술 후 시술실을 떠난 후 발생하는 출혈.
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30일
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부가적인 절차 요건 비율
기간: 30일
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출혈을 조절하기 위해 연구 절차 중에 보조 절차가 필요합니다(예:
클립 또는 지혈제)
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30일
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모든 원인으로 인한 사망률
기간: 최대 5년
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시술 후 사망률
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최대 5년
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감염률
기간: 최대 12개월
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염증 표지자(WCC, CRP, 온도)의 변화를 동반한 임상적 패혈증
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최대 12개월
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절차 기간
기간: 1일
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ESD 절차의 총 시간
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1일
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입원 기간
기간: 3개월
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입원 기간(일수)
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 9일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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