Prospektiivinen kohorttitutkimus endoboottisten aineiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta endoskooppisessa submukosaalisen dissektiossa (Endorobotics ESD)
perjantai 6. joulukuuta 2024 päivittänyt: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden käden tutkimus, johon osallistui 30 potilasta, jotka rekrytoitiin endoskooppiseen submukosaaliseen dissektioon (ESD) uudella robottiavusteisella tekniikalla.
Se arvioi robottiavusteisen endoskooppisen submukosaalisen dissektion (ESD) turvallisuutta ja suorituskykyä pinnallisissa mahalaukun ja kolorektaalisissa leesioissa, joita ei muuten voida optimaalisesti ja radikaalisti poistaa virveliin perustuvilla tekniikoilla.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on neoplasian täydellisen resektion nopeus (R0).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Philip Wai Yan Chiu, MBChB, FRCSEd, FHKAM, MD
- Puhelinnumero: +852 35052627
- Sähköposti: philipchiu@med.cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hon Chi Yip, MBChB, FRCSEd, FHKAM
- Puhelinnumero: +852 35052627
- Sähköposti: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on endoskooppinen diagnoosi varhaisesta mahalaukun tai kolorektaalisesta neoplasiasta
- Potilaat rekrytoidaan ESGE:n ja JGES:n mahalaukun ja kolorektaalisen ESD:n ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien: 1. Leesiot, joihin kokonaisresektiota snare EMR:llä on vaikea soveltaa; 2. Limakalvon kasvaimet, joihin liittyy submukosaalinen fibroosi; 3. Sporadiset kasvaimet kroonisessa tulehduksessa ja 4. Paikalliset jäännös- tai uusiutuvat varhaiskarsinoomat endoskooppisen resektion jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoista suostumusta ei ole saatavilla
- Paksusuolen tai peräsuolen tai mahalaukun karsinooma, joka on tunkeutunut limakalvon alle tai sen ulkopuolelle
- Todisteet etäpesäkkeistä
- Toisen aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen
- Raskaus
- Potilaat, jotka eivät sovellu yleisanestesiaan
- Endoskooppinen alusta ei voi saavuttaa kohdevauriota
- Potilaat värvättiin toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robotti ESD-varsi
|
Kaikki potilaat saivat robotti-ESD:tä yleisanestesiassa tai valvottua anestesiahoitoa Prince of Walesin sairaalan endoskopiakeskuksessa.
Kohdennettu leesio paikannettiin ensin ja ruiskutetaan etukäteen käyttämällä normaalin suolaliuoksen, indigokarmiinin, epinefriinin ja natriumhyaluronaatin seosta.
Robotti-endoskooppinen vetolaite asetettiin sitten kohteeseen saavuttamaan tavoite.
Limakalvon viilto aloitettiin ensin peräaukon puolelta ja sen jälkeen nostaminen tartuin[Kuva 1; Video 1].
Vio 3 -diatermiajärjestelmää (ERBE, Saksa) käytettiin endocut Q -vaikutuksen 3 ja pakotetun koagulaatiovaikutuksen 3 kanssa. Jatkossa submukosaalinen dissektio suoritettaisiin sähköpolttoveitsellä, jossa veto saavutettaisiin EndoRobotics-vedon avulla.
Valmistuttuaan näyte noudettaisiin, kun koko järjestelmä poistetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Täydellinen kokonaisuus, yksiosainen resektio histologisesti varmistetut kasvaimettomat sivu- ja pystyreunat
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proseduurin verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Verenvuoto resektiokohdassa, joka vaatii verensiirron, toimenpiteen keskeyttämisen tai verenvuodon täydentävän avoimen kirurgisen hallinnan, jaoteltuna: Verenvuoto indeksitoimenpiteen aikana tai verenvuoto, joka ilmenee sen jälkeen, kun tutkittava on poistunut toimenpidehuoneesta indeksitoimenpiteen jälkeen.
|
30 päivää
|
|
Lisämenettelyvaatimusten määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Lisätoimenpiteiden tarve tutkimuksen aikana verenvuodon hillitsemiseksi (esim.
klipsit tai hemostaattiset aineet)
|
30 päivää
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Kuolleisuus toimenpiteen jälkeen
|
jopa 5 vuotta
|
|
Tartunnan määrä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Kliininen sepsis, johon liittyy muutoksia tulehdusmarkkereissa (WCC, CRP, lämpötila)
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: 1 päivä
|
ESD-menettelyn kokonaisaika
|
1 päivä
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sairaalahoidon kesto (päivissä)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CUHK EndoRobotics
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .