Проспективное когортное исследование безопасности и эффективности эндороботиков при эндоскопической диссекции подслизистой оболочки (Endorobotics ESD)
6 декабря 2024 г. обновлено: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong
Это исследование представляет собой проспективное одиночное исследование с участием 30 пациентов, набранных для проведения эндоскопической подслизистой диссекции (ESD) с использованием новой роботизированной технологии.
Он будет оценивать безопасность и эффективность роботизированной эндоскопической подслизистой диссекции (ESD) поверхностных поражений желудка и колоректальной кишки, которые в противном случае не могут быть оптимально и радикально удалены с помощью методов, основанных на ловушках.
Первичным результатом исследования является частота полного (R0) удаления неоплазии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Philip Wai Yan Chiu, MBChB, FRCSEd, FHKAM, MD
- Номер телефона: +852 35052627
- Электронная почта: philipchiu@med.cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
Контакт:
- Hon Chi Yip, MBChB, FRCSEd, FHKAM
- Номер телефона: +852 35052627
- Электронная почта: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с эндоскопическим диагнозом ранней неоплазии желудка или колоректальной кишки
- Пациенты будут набираться в соответствии с рекомендациями ESGE и JGES по поводу ЭСР желудка и колоректального отдела кишечника, включая: 1. Поражения, при которых трудно применить резекцию единым блоком с помощью ловушки EMR; 2. Опухоли слизистой оболочки с подслизистым фиброзом; 3. Спорадические опухоли в условиях хронического воспаления и 4. Местные резидуальные или рецидивирующие ранние карциномы после эндоскопической резекции.
Критерии исключения:
- Информированное согласие недоступно
- Рак толстой или прямой кишки или желудка с инвазией в подслизистую оболочку или за ее пределы.
- Признаки отдаленного метастазирования
- Наличие другого активного злокачественного новообразования.
- Беременность
- Пациенты, непригодные для общей анестезии
- Эндоскопическая платформа не может достичь целевого поражения
- Пациенты были привлечены к участию в другом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роботизированная рука ESD
|
Все пациенты получали роботизированную ESD под общей анестезией или находились под наблюдением анестезиологической помощи в эндоскопическом центре больницы Принца Уэльского.
Целевое поражение сначала будет локализовано и предварительно введено с использованием смеси физиологического раствора, индигокармина, адреналина и гиалуроната натрия.
Затем было введено роботизированное эндоскопическое вытяжное устройство, чтобы достичь цели.
Разрез слизистой оболочки сначала начинался с анальной стороны, после чего его поднимали захватом [Рисунок 1; Видео 1].
Использовалась диатермическая система Vio 3 (ERBE, Германия) с эффектом Endocut Q 3 и эффектом принудительной коагуляции 3. Дальнейшая подслизистая диссекция выполнялась электрокаутерным ножом с тракцией, достигаемой с помощью тракции EndoRobotics.
По завершении образец будет извлечен после вывода всей системы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость резекции R0
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота полной моноблочной резекции с гистологически подтвержденными боковыми и вертикальными краями без опухолей
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота процедурных кровотечений
Временное ограничение: 30 дней
|
Кровоизлияние в месте резекции, требующее переливания крови, прекращения процедуры или дополнительного открытого хирургического контроля кровотечения, подразделяемое на подкатегории: Кровотечение во время индексной процедуры или кровотечение, возникающее после того, как субъект покинул процедурный кабинет после индексной процедуры.
|
30 дней
|
|
Уровень требований о дополнительных процедурах
Временное ограничение: 30 дней
|
Необходимость дополнительных процедур во время процедуры исследования, необходимых для остановки кровотечения (например,
зажимы или кровоостанавливающие средства)
|
30 дней
|
|
Уровень смертности от всех причин
Временное ограничение: до 5 лет
|
Уровень смертности после процедуры
|
до 5 лет
|
|
Скорость заражения
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Клинический сепсис с изменениями маркеров воспаления (ОТК, СРБ, температура)
|
до 12 месяцев
|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: 1 день
|
Общее время процедуры ЭСР
|
1 день
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 3 месяца
|
Продолжительность пребывания в стационаре (в днях)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
9 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CUHK EndoRobotics
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .