Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kohortowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności endorobotyki w endoskopowym rozwarstwieniu podśluzówkowym (Endorobotics ESD)

6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong
Badanie to jest prospektywnym badaniem jednoramiennym obejmującym 30 pacjentów rekrutowanych do poddania się endoskopowej preparacji podśluzówkowej (ESD) przy użyciu nowatorskiej technologii wspomaganej robotem. Oceni bezpieczeństwo i skuteczność endoskopowego rozwarstwiania podśluzówkowego (ESD) przy pomocy robota, powierzchownych zmian w żołądku i jelita grubego, których w przeciwnym razie nie da się optymalnie i radykalnie usunąć technikami opartymi na sidłach. Podstawowym wynikiem badania jest wskaźnik całkowitej (R0) resekcji nowotworu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z endoskopową diagnozą wczesnej neoplazji żołądka lub jelita grubego
  • Pacjenci będą rekrutowani zgodnie z wytycznymi ESGE i JGES dotyczącymi ESD żołądka i jelita grubego, w tym: 1. Zmiany, w przypadku których trudno jest zastosować resekcję en bloc za pomocą EMR w pętli; 2. Guzy błony śluzowej ze zwłóknieniem podśluzówkowym; 3. Guzy sporadyczne w stanach przewlekłego stanu zapalnego oraz 4. Lokalne raki resztkowe lub nawrotowe wczesne po resekcji endoskopowej.

Kryteria wykluczenia:

  • Świadoma zgoda niedostępna
  • Rak okrężnicy, odbytnicy lub żołądka z naciekiem błony podśluzowej lub dalej
  • Dowody na odległe przerzuty
  • Obecność innego aktywnego nowotworu złośliwego
  • Ciąża
  • Pacjenci niekwalifikujący się do znieczulenia ogólnego
  • Platforma endoskopowa nie może dotrzeć do docelowej zmiany chorobowej
  • Pacjenci rekrutowani do innego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Robotyczne ramię ESD
Procedura: Endoskopowe wycięcie podśluzówkowe za pomocą urządzenia trakcyjnego EndoRobotics
Wszyscy pacjenci otrzymali roboty ESD w znieczuleniu ogólnym lub monitorowaną opiekę anestezjologiczną w centrum endoskopii szpitala Prince of Wales. Docelową zmianę należy najpierw zlokalizować i wstępnie wstrzyknąć mieszaninę soli fizjologicznej, indygokarminy, epinefryny i hialuronianu sodu. Następnie wprowadzono zrobotyzowane endoskopowe urządzenie trakcyjne, aby dotrzeć do celu. Nacięcie błony śluzowej należy rozpocząć od strony odbytu, a następnie unieść chwytakiem [ryc. 1; Wideo 1]. Zastosowano system diatermii Vio 3 (ERBE, Niemcy) z efektem Endcut Q 3 i efektem wymuszonej koagulacji 3. Dalsze rozwarstwienie podśluzówkowe przeprowadzono za pomocą noża elektrokauteryzacyjnego z trakcją uzyskaną za pomocą trakcji EndoRobotics. Po zakończeniu próbka zostanie pobrana po wycofaniu całego systemu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość resekcji R0
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek całkowitej, jednoczęściowej resekcji en bloc z potwierdzonym histologicznie wolnym od guza marginesem bocznym i pionowym
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania krwawień po zabiegach
Ramy czasowe: 30 dni
Krwotok w miejscu resekcji wymagający transfuzji, przerwania zabiegu lub wspomagającego otwartego chirurgicznego zaopatrzenia krwotoku, podzielony na podkategorie: Krwawienie podczas procedury indeksowej lub krwawienie, które występuje po opuszczeniu przez pacjenta sali zabiegowej po procedurze indeksowej.
30 dni
Poziom wymogu procedury dodatkowej
Ramy czasowe: 30 dni
Konieczność stosowania procedur dodatkowych podczas procedury badania wymaganej do opanowania krwawienia (np. klipsy lub środki hemostatyczne)
30 dni
Wszystkie przyczyny śmiertelności
Ramy czasowe: do 5 lat
Śmiertelność po zabiegu
do 5 lat
Szybkość infekcji
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Posocznica kliniczna ze zmianami markerów stanu zapalnego (WCC, CRP, temperatura)
do 12 miesięcy
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: 1 dzień
Całkowity czas procedury ESD
1 dzień
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Długość pobytu w szpitalu (w dniach)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

9 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CUHK EndoRobotics

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj