Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv kohorteundersøgelse om sikkerheden og effektiviteten af ​​endorobotik til endoskopisk submucosal dissektion (Endorobotics ESD)

6. december 2024 opdateret af: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong
Dette forsøg er et prospektivt enkeltarmsstudie af 30 patienter rekrutteret til at gennemgå endoskopisk submucosal dissektion (ESD) med en ny robotassisteret teknologi. Den vil vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​robot-assisteret endoskopisk submucosal dissektion (ESD) af overfladiske gastriske og kolorektale læsioner, som ellers ikke kan fjernes optimalt og radikalt ved snare-baserede teknikker. Det primære resultat af undersøgelsen er hastigheden af ​​fuldstændig (R0) resektion af neoplasien.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med endoskopisk diagnose af tidlig gastrisk eller kolorektal neoplasi
  • Patienter vil blive rekrutteret i henhold til ESGE og JGES retningslinjer for gastrisk & kolorektal ESD, herunder: 1. Læsioner, hvor en bloc resektion med snare EMR er vanskelig at anvende; 2. Slimhindetumorer med submucosal fibrose; 3. Sporadiske tumorer ved tilstande med kronisk inflammation og 4. Lokale resterende eller tilbagevendende tidlige karcinomer efter endoskopisk resektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Informeret samtykke er ikke tilgængeligt
  • Carcinom i tyktarm eller endetarm eller mave med invasion til submucosa eller videre
  • Bevis på fjernmetastaser
  • Tilstedeværelse af en anden aktiv malignitet
  • Graviditet
  • Patienter uegnede til generel anæstesi
  • Endoskopisk platform kan ikke nå mållæsionen
  • Patienter rekrutteret til et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotisk ESD arm
Procedure: Endoskopisk submucosal dissektion med EndoRobotics trækanordning
Alle patienter modtog robot-ESD under generel anæstesi eller overvåget anæstesibehandling på endoskopicentret på Prince of Wales Hospital. Den målrettede læsion vil først blive lokaliseret og præ-injiceret under anvendelse af en blanding af normalt saltvand, indigocarmin, epinephrin og natriumhyaluronat. Den robotiske endoskopiske trækanordning blev derefter indsat for at nå målet. Slimhindesnit startede først fra analsiden efterfulgt af løft med griberen[Figur 1; Video 1]. Vio 3 diatermisystem (ERBE, Tyskland) blev brugt med endocut Q effekt 3 og forceret koagulationseffekt 3. Yderligere submucosal dissektion ville blive udført med elektrokauterisk kniv med trækkraft opnået via EndoRobotics trækkraft. Efter færdiggørelsen vil prøven blive hentet ved tilbagetrækning af hele systemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 resektionsrate
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af komplet en bloc resektion i ét stykke med histologisk bekræftet tumorfri laterale og lodrette marginer
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af procedureel blødning
Tidsramme: 30 dage
Blødning på resektionsstedet, som kræver transfusion, seponering af proceduren eller supplerende åben kirurgisk kontrol af blødning, underkategoriseret efter: Blødning under indeksproceduren eller blødning, der opstår efter forsøgspersonen har forladt procedurerummet efter indeksproceduren.
30 dage
Sats for krav om supplerende procedure
Tidsramme: 30 dage
Behov for supplerende procedurer under undersøgelsesproceduren, der kræves for at kontrollere blødning (f.eks. clips eller hæmostatiske midler)
30 dage
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: op til 5 år
Dødelighed efter indgreb
op til 5 år
Infektionshastighed
Tidsramme: op til 12 måneder
Klinisk sepsis med ændringer i inflammatoriske markører (WCC, CRP, temperatur)
op til 12 måneder
Procedurens varighed
Tidsramme: 1 dag
Samlet tid af ESD-procedure
1 dag
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 3 måneder
Længde af hospitalsophold (i dage)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

9. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2024

Først opslået (Anslået)

10. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CUHK EndoRobotics

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal neoplasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner