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Studio prospettico di coorte sulla sicurezza e l'efficacia dell'endorobotica nella dissezione sottomucosa endoscopica (Endorobotics ESD)

6 dicembre 2024 aggiornato da: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong
Questo studio è uno studio prospettico a braccio singolo su 30 pazienti reclutati per essere sottoposti a dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD) con una nuova tecnologia assistita da robot. Valuterà la sicurezza e le prestazioni della dissezione endoscopica sottomucosa (ESD) assistita da robot di lesioni gastriche superficiali e del colon-retto che altrimenti non potrebbero essere rimosse in modo ottimale e radicale mediante tecniche basate su lacci. L'outcome primario dello studio è il tasso di resezione completa (R0) della neoplasia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi endoscopica di neoplasia gastrica o colorettale precoce
  • I pazienti verranno reclutati secondo le linee guida ESGE e JGES per l'ESD gastrico e colorettale, tra cui: 1. Lesioni per le quali la resezione in blocco con ansa EMR è difficile da applicare; 2. Tumori della mucosa con fibrosi sottomucosa; 3. Tumori sporadici in condizioni di infiammazione cronica e 4. Carcinomi precoci locali residui o ricorrenti dopo resezione endoscopica.

Criteri di esclusione:

  • Consenso informato non disponibile
  • Carcinoma del colon, del retto o dello stomaco con invasione della sottomucosa o oltre
  • Evidenza di metastasi a distanza
  • Presenza di un'altra neoplasia attiva
  • Gravidanza
  • Pazienti non idonei all'anestesia generale
  • La piattaforma endoscopica non riesce a raggiungere la lesione target
  • Pazienti reclutati in un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio robotico ESD
Procedura: Dissezione endoscopica della sottomucosa con dispositivo di trazione EndoRobotics
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a ESD robotica in anestesia generale o sottoposti a cure anestetiche monitorate presso il centro di endoscopia del Prince of Wales Hospital. La lesione mirata verrebbe prima localizzata e pre-iniettata utilizzando una miscela di soluzione salina normale, indigocarminio, epinefrina e ialuronato di sodio. È stato quindi inserito il dispositivo robotico di trazione endoscopica per raggiungere il bersaglio. L'incisione della mucosa è iniziata inizialmente dal lato anale, seguita dal sollevamento con la pinza[Figura 1; Video 1]. Il sistema di diatermia Vio 3 (ERBE, Germania) è stato utilizzato con endocut Q effetto 3 e effetto di coagulazione forzata 3. Un'ulteriore dissezione sottomucosa sarebbe stata eseguita mediante coltello per elettrocauterizzazione con trazione ottenuta tramite trazione EndoRobotica. Al termine, il campione verrebbe recuperato previo ritiro dell'intero sistema.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di resezione completa in blocco, in un unico pezzo, con margini laterali e verticali privi di tumore confermati istologicamente
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di emorragia procedurale
Lasso di tempo: 30 giorni
Emorragia nel sito di resezione che richiede trasfusione, interruzione della procedura o controllo chirurgico aggiuntivo dell'emorragia a cielo aperto, sottocategorizzato da: Sanguinamento durante la procedura indice o sanguinamento che si verifica dopo che il soggetto ha lasciato la sala procedurale dopo la procedura indice.
30 giorni
Tasso di necessità di procedura aggiuntiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Necessità di procedure aggiuntive, durante la procedura di studio richiesta per controllare il sanguinamento (ad es. clip o agenti emostatici)
30 giorni
Tutte causano tasso di mortalità
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Tasso di mortalità dopo la procedura
fino a 5 anni
Tasso di infezione
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Sepsi clinica con alterazioni dei marcatori infiammatori (WCC, CRP, temperatura)
fino a 12 mesi
Durata della procedura
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo totale della procedura ESD
1 giorno
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 mesi
Durata della degenza ospedaliera (in giorni)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

9 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

10 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CUHK EndoRobotics

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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