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Prospektive Kohortenstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Endobotika bei der endoskopischen Submukosadissektion (Endobotika-ESD)

6. Dezember 2024 aktualisiert von: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, einarmige Studie mit 30 Patienten, die für eine endoskopische Submukosadissektion (ESD) mit einer neuartigen robotergestützten Technologie rekrutiert wurden. Es wird die Sicherheit und Leistung der robotergestützten endoskopischen Submukosa-Dissektion (ESD) von oberflächlichen Magen- und Darmläsionen bewerten, die ansonsten durch schlingenbasierte Techniken nicht optimal und radikal entfernt werden können. Das primäre Ergebnis der Studie ist die Rate der vollständigen (R0) Resektion der Neoplasie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit endoskopischer Diagnose einer frühen Magen- oder Darmneoplasie
  • Die Patienten werden gemäß den ESGE- und JGES-Richtlinien für Magen- und Darm-ESD rekrutiert, einschließlich: 1. Läsionen, bei denen eine En-bloc-Resektion mit Schlingen-EMR schwierig anzuwenden ist; 2. Schleimhauttumoren mit submuköser Fibrose; 3. Sporadische Tumoren bei chronischen Entzündungszuständen und 4. Lokale verbleibende oder rezidivierende Frühkarzinome nach endoskopischer Resektion.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Einverständniserklärung liegt nicht vor
  • Karzinom des Dickdarms, Rektums oder Magens mit Invasion in die Submukosa oder darüber hinaus
  • Hinweise auf Fernmetastasen
  • Vorliegen einer anderen aktiven bösartigen Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • Patienten, die für eine Vollnarkose nicht geeignet sind
  • Die endoskopische Plattform kann die Zielläsion nicht erreichen
  • Patienten, die für eine andere klinische Studie rekrutiert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roboter-ESD-Arm
Verfahren: Endoskopische Submukosadissektion mit EndoRobotics-Traktionsgerät
Alle Patienten erhielten eine robotische ESD unter Vollnarkose oder eine überwachte Anästhesiebehandlung im Endoskopiezentrum des Prince of Wales Hospital. Die Zielläsion würde zunächst lokalisiert und mit einer Mischung aus normaler Kochsalzlösung, Indigokarmin, Adrenalin und Natriumhyaluronat vorinjiziert werden. Anschließend wurde das robotische endoskopische Traktionsgerät eingeführt, um das Ziel zu erreichen. Der Schleimhautschnitt begann zunächst von der Analseite aus, gefolgt vom Anheben mit der Fasszange [Abbildung 1; Video 1]. Das Vio 3-Diathermiesystem (ERBE, Deutschland) wurde mit Endocut Q-Effekt 3 und forciertem Koagulationseffekt 3 verwendet. Eine weitere submuköse Dissektion würde mit einem Elektrokautermesser durchgeführt, wobei die Traktion über EndoRobotics-Traktion erreicht wurde. Nach der Fertigstellung würde das Exemplar nach der Entnahme des gesamten Systems zurückgeholt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Rate vollständiger einteiliger En-bloc-Resektionen mit histologisch bestätigten tumorfreien seitlichen und vertikalen Rändern
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate verfahrensbedingter Blutungen
Zeitfenster: 30 Tage
Blutung an der Resektionsstelle, die eine Transfusion, einen Abbruch des Eingriffs oder eine zusätzliche offene chirurgische Kontrolle der Blutung erfordert, unterkategorisiert nach: Blutung während des Indexverfahrens oder Blutung, die auftritt, nachdem die Person nach dem Indexverfahren den Behandlungsraum verlassen hat.
30 Tage
Anteil der erforderlichen Zusatzverfahren
Zeitfenster: 30 Tage
Notwendigkeit zusätzlicher Verfahren während der Studie, Verfahren zur Blutungskontrolle (z. B. Klammern oder blutstillende Mittel)
30 Tage
Alle verursachen Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Sterblichkeitsrate nach dem Eingriff
bis zu 5 Jahre
Infektionsrate
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Klinische Sepsis mit Veränderungen der Entzündungsmarker (WCC, CRP, Temperatur)
bis zu 12 Monate
Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: 1 Tag
Gesamtzeit des ESD-Vorgangs
1 Tag
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 3 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (in Tagen)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

9. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CUHK EndoRobotics

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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