症候性側静脈洞狭窄症治療用 SiREX ステント (RESOLVE)
研究の目的は、側副鼻腔の狭窄による生活に支障をきたす拍動性耳鳴りの治療におけるSiREXステントの有効性、安全性、臨床的利益を評価することです。
この研究には、3か月以上続く側副鼻腔狭窄に関連する拍動性耳鳴りに苦しみ、側副鼻腔ステント留置術による治療を希望する患者が登録される予定です。
調査の概要
詳細な説明
現在、症候性副鼻腔狭窄症の治療用に特別に開発および承認されたステントは市場に存在しないため、これまでステント留置術は頸動脈狭窄症または末梢治療を目的としたステントを使用して行われており、これにはかなりの制限が生じています。 硬い送達システム（6F 以上）のため、静脈洞内での進行が困難な場合があります。 さらに、そのようなデバイスの長さは病理学的部分全体をカバーするには不十分であることが多く、複数のデバイスを上に重なるように埋め込む（入れ子式）必要があり、これにはより高い合併症リスクが伴います。
この研究の目的は、静脈洞狭窄症の治療のために特別に開発された、最適化された技術的特徴（より小さい送達システム、より長い長さ、半径方向の力の低減）を備えた新しい専用SiREXステントの有効性と臨床安全性を証明することです。 拍動性耳鳴りは治療後すぐに消失し、一定期間は効果が安定すると期待されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anna Gold
- 電話番号：+49 7231 155000
- メール：info@acandis.com
研究場所
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Paris、フランス、75010
- 募集
- Hôpital Lariboisière
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コンタクト：
- Emmanuel Houdart, Prof
- 電話番号：+ 33 (0)1 49 95 61 35
- メール：emmanuel.houdart@lrb.aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
• 患者の年齢 ≥ 18
- 3か月以上続く拍動性耳鳴りを無効にする
- 静脈型: 拍動性耳鳴りは同側頚静脈の圧迫によって中断されます。
- 静脈MRAまたは静脈血管CTで見える側静脈洞狭窄
- MRI および側頭骨 CT での PT の他の原因の除外（狭窄に関連する側副鼻腔の裂開を除く）
- 優位または副優位の側静脈洞に位置する狭窄
- 副鼻腔裂開がない場合の全身麻酔（GA）下で少なくとも3 mm Hgの静脈勾配を伴う狭窄、または乳様突起細胞に副鼻洞裂開がある場合はGA下で2 mm Hgの静脈勾配を伴う狭窄
- 拍動性耳鳴りの治療を希望する患者さん
- SiREX® ステント（頸動脈ステントの代わり）の使用を受け入れる患者
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 非拍動性耳鳴り、または側副鼻腔狭窄とは無関係の拍動性耳鳴り
- 関連する側静脈洞裂開がない場合の勾配 < 2 mm Hg の狭窄
使用説明書に従った治療の禁忌:
- 治療対象の静脈血管部分のサイズがステントの適応範囲内にない患者。
- 血管造影により、重度の血管の蛇行または狭窄のため、解剖学的形態が血管内治療に適さないことが判明した患者。手術前に抗血小板薬による前治療を受けていない患者。
- 抗血小板薬および/または抗凝固薬による治療が禁忌である患者。
- 急性くも膜下出血の患者。
- 活動性細菌感染症を患っている患者。
- ニッケルチタンに対して過敏症の患者。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 被験者は別の臨床研究に参加しています
- 過去6か月以内に生命を脅かす出来事があった患者
- 余命が12か月未満の患者
- 再診の実施に影響を与える可能性が高い既知の重度の併存疾患（がん、アルコール/薬物乱用、または認知症）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：介入
斬新な医療機器
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症候性副鼻腔狭窄症のステント留置術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90 (± 20) 日で拍動性耳鳴りが消失
時間枠：90日
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SiREX ステントによる側副鼻腔狭窄の解消後 90 (± 20) 日で拍動性耳鳴りが消失
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次有効性と臨床エンドポイント
時間枠：24ヶ月
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• 90 (± 20) 日後の THI スコアの改善
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24ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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