SiREX-Stent pro léčbu symptomatické laterální žilní stenózy sinusu (RESOLVE)
Účelem studie je posoudit účinnost, bezpečnost a klinický přínos stentu SiREX pro léčbu invalidizujícího pulsatilního tinnitu v důsledku stenózy laterálního sinu.
Do studie budou zařazeni pacienti trpící pulzujícím tinnitem souvisejícím se stenózou laterálního sinu trvající déle než tři měsíce a kteří chtějí být léčeni stentováním laterálního sinu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protože v současné době není na trhu žádný specificky vyvinutý a schválený stent pro léčbu symptomatické sinusové stenózy, bylo stentování dosud prováděno se stenty určenými pro karotickou stenózu nebo periferní léčbu, což vede ke značným omezením. Kvůli tuhým zaváděcím systémům (6F nebo větším) je progrese uvnitř venózního sinu někdy obtížná. Navíc délka takových zařízení často nepostačuje k pokrytí celého patologického segmentu a je potřeba implantovat více než jedno zařízení do překrývajícího se panství (teleskoping), což je spojeno s vyšším rizikem komplikací.
Cílem studie je prokázat účinnost a klinickou bezpečnost nového specializovaného stentu SiREX s optimalizovanými technickými vlastnostmi (menší zaváděcí systém, delší délka, snížená radiální síla), speciálně vyvinutého pro léčbu stenózy žilního sinu. Očekává se, že pulzující tinnitus vymizí ihned po léčbě se stabilním účinkem v průběhu času.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anna Gold
- Telefonní číslo: +49 7231 155000
- E-mail: info@acandis.com
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- Nábor
- Hôpital Lariboisière
-
Kontakt:
- Emmanuel Houdart, Prof
- Telefonní číslo: + 33 (0)1 49 95 61 35
- E-mail: emmanuel.houdart@lrb.aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
• Pacient ≥ 18 let
- Deaktivace pulzujícího tinnitu trvajícího déle než tři měsíce
- Venózní typ: pulsatilní tinnitus je přerušen ipsilaterální kompresí jugulární žíly
- Laterální sinusová stenóza viditelná na žilní MRA nebo žilním angio CT
- Vyloučení jiné příčiny (kromě dehiscence laterálního sinu souvisejícího se stenózou) PT na MRI a na CT spánkové kosti
- Stenóza lokalizovaná na dominantním nebo kodominantním laterálním sinu
- Stenóza spojená s žilním gradientem alespoň 3 mm Hg v celkové anestezii (GA) při absenci sinus dehiscence nebo 2 mm Hg pod GA, pokud je sinus dehiscence v mastoidní buňce
- Pacienti žádají o léčbu svého pulzujícího tinnitu
- Pacienti, kteří souhlasí s přijetím stentu SiREX® (místo karotidového stentu)
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nepulzující tinnitus nebo pulzující tinnitus nesouvisející se stenózou laterálního sinusu
- Stenóza s gradientem < 2 mm Hg bez přidružené dehiscence laterálního sinu
Jakékoli kontraindikace léčby podle návodu k použití:
- Pacienti, u kterých velikost léčeného úseku žilní cévy neleží v rozsahu uvedeném pro stent.
- Pacienti, u kterých angiografie ukazuje, že anatomická morfologie není vhodná pro endovaskulární léčbu z důvodu těžké tortuozity nebo stenózy cév. Pacienti, kteří před výkonem nebyli předléčeni protidestičkovými látkami.
- Pacienti, u kterých je léčba protidestičkovými látkami a/nebo antikoagulancii kontraindikována.
- Pacienti s akutním subarachnoidálním krvácením.
- Pacienti s aktivní bakteriální infekcí.
- Pacienti, kteří jsou přecitlivělí na nikl-titan.
- Těhotná nebo kojící žena
- Subjekt se účastní další klinické studie
- Pacienti s život ohrožující událostí v posledních 6 měsících
- Pacienti s očekávanou délkou života pod 12 měsíců
- Známé závažné komorbidity, které pravděpodobně ovlivní provedení následných návštěv (rakovina, zneužívání alkoholu/drog nebo demence)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zásah
Nové lékařské zařízení
|
Stentování symptomatické sinusové stenózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vymizení pulzujícího tinnitu po 90 (± 20) dnech
Časové okno: 90 dní
|
Vymizení pulzujícího tinnitu za 90 (± 20) dnů po vyřešení stenózy laterálního sinu pomocí stentu SiREX
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární účinnost a klinické koncové body
Časové okno: 24 měsíců
|
• Zlepšení skóre THI po 90 (± 20) dnech
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RESOLVE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .