SiREX-stent til behandling af symptomatisk lateral venøs sinusstenose (RESOLVE)
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og den kliniske fordel af SiREX stenten til behandling af invaliderende pulserende tinnitus på grund af stenose af lateral sinus.
Undersøgelsen vil inkludere patienter, der lider af pulserende tinnitus relateret til en lateral sinusstenose, der varer mere end tre måneder, og som ønsker at blive behandlet med lateral sinusstenting
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Da der i dag ikke findes en specifikt udviklet og godkendt stent på markedet til behandling af symptomatisk sinusstenose, er der hidtil udført stenting med stenter beregnet til carotisstenose eller perifer behandling, hvilket medfører betydelige begrænsninger. På grund af stive leveringssystemer (6F eller større) er progression inde i den venøse sinus nogle gange vanskelig. Desuden er længden af sådanne enheder ofte utilstrækkelige til at dække hele det patologiske segment, og mere end én enhed skal implanteres i en overliggende herregård (teleskopering), hvilket er ledsaget af højere komplikationsrisici.
Formålet med undersøgelsen er at bevise effektiviteten og den kliniske sikkerhed af den nye dedikerede SiREX Stent med optimerede tekniske funktioner (mindre leveringssystem, længere længder, reduceret radial kraft), specielt udviklet til behandling af venøs sinusstenose. Pulserende tinnitus forventes at forsvinde umiddelbart efter behandlingen med en stabil effekt over tid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anna Gold
- Telefonnummer: +49 7231 155000
- E-mail: info@acandis.com
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75010
- Rekruttering
- Hopital Lariboisiere
-
Kontakt:
- Emmanuel Houdart, Prof
- Telefonnummer: + 33 (0)1 49 95 61 35
- E-mail: emmanuel.houdart@lrb.aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patient ≥ 18 år
- Invaliderende pulserende tinnitus, der varer i mere end tre måneder
- Venøs type: pulserende tinnitus afbrydes af ipsilateral jugularvenekompression
- Lateral sinusstenose synlig på venøs MRA eller venøs angio CT
- Udelukkelse af anden årsag (undtaget dehiscens af den laterale sinus relateret til stenosen) af PT på MR og på tindingeknogle-CT
- Stenose lokaliseret på en dominant eller codominant lateral sinus
- Stenose forbundet med en venøs gradient på mindst 3 mm Hg under generel anæstesi (GA) i fravær af sinus dehiscens, eller 2 mm Hg under GA, hvis der er sinus dehiscens i en mastoidcelle
- Patienter, der beder om behandling af hendes/hans pulserende tinnitus
- Patienter, der accepterer at modtage SiREX® Stent (i stedet for en carotisstent)
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-pulserende tinnitus eller pulserende tinnitus, der ikke er relateret til lateral sinusstenose
- Stenose med gradient < 2 mm Hg i fravær af associeret lateral sinus dehiscens
Enhver kontraindikation for behandling i henhold til brugsanvisningen:
- Patienter, hvor størrelsen af det venøse karafsnit, der skal behandles, ikke ligger inden for det område, der er angivet for stenten.
- Patienter, for hvem angiografi viser, at den anatomiske morfologi ikke er egnet til endovaskulær behandling på grund af alvorlig karbøjning eller stenose.Patienter, der ikke blev forbehandlet med trombocythæmmende midler før proceduren.
- Patienter, hvor behandling med trombocythæmmende midler og/eller antikoagulantia er kontraindiceret.
- Patienter med akut subaraknoidal blødning.
- Patienter med en aktiv bakteriel infektion.
- Patienter, der er overfølsomme over for nikkel-titanium.
- Gravid eller ammende kvinde
- Forsøgspersonen deltager i et andet klinisk studie
- Patienter med en livstruende hændelse inden for de sidste 6 måneder
- Patienter med en forventet levetid under 12 måneder
- Kendte, alvorlige komorbiditeter, som sandsynligvis vil påvirke gennemførelsen af opfølgningsbesøgene (kræft, alkohol-/stofmisbrug eller demens)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Intervention
Nyt medicinsk udstyr
|
Stenting af symptomatisk sinusstenose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsvinden af pulserende tinnitus efter 90 (± 20) dage
Tidsramme: 90 dage
|
Forsvinden af pulserende tinnitus 90 (± 20) dage efter ophør af den laterale sinusstenose med SiREX Stent
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær effekt og kliniske endepunkter
Tidsramme: 24 måneder
|
• Forbedring af THI-score efter 90 (± 20) dage
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RESOLVE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .