Stent SiREX per il trattamento della stenosi sintomatica del seno venoso laterale (RESOLVE)
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e il beneficio clinico dello stent SiREX per il trattamento dell'acufene pulsatile invalidante dovuto alla stenosi del seno laterale.
Lo studio arruolerà pazienti affetti da acufene pulsatile correlato a una stenosi del seno laterale che dura più di tre mesi e che desiderano essere trattati con stent del seno laterale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Poiché attualmente sul mercato non esiste uno stent specificamente sviluppato e approvato per il trattamento della stenosi sintomatica del seno, finora sono stati eseguiti stent con stent destinati alla stenosi carotidea o al trattamento periferico, il che comporta notevoli limitazioni. A causa dei sistemi di rilascio rigidi (6F o più grandi), la progressione all'interno del seno venoso è talvolta difficile. Inoltre, la lunghezza di tali dispositivi è spesso insufficiente a coprire l'intero segmento patologico e occorre impiantare più di un dispositivo in un maniero sovrapposto (telescopico), con conseguenti maggiori rischi di complicanze.
L'obiettivo dello studio è dimostrare l'efficacia e la sicurezza clinica del nuovo stent SiREX dedicato con caratteristiche tecniche ottimizzate (sistema di rilascio più piccolo, lunghezze maggiori, forza radiale ridotta), sviluppato appositamente per il trattamento della stenosi del seno venoso. Si prevede che l'acufene pulsante scompaia immediatamente dopo il trattamento con un effetto stabile nel tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anna Gold
- Numero di telefono: +49 7231 155000
- Email: info@acandis.com
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75010
- Reclutamento
- Hopital Lariboisiere
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Contatto:
- Emmanuel Houdart, Prof
- Numero di telefono: + 33 (0)1 49 95 61 35
- Email: emmanuel.houdart@lrb.aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Paziente ≥ 18 anni
- Acufene pulsante disabilitante che dura da più di tre mesi
- Tipo venoso: l'acufene pulsatile viene interrotto dalla compressione della vena giugulare omolaterale
- Stenosi del seno laterale visibile all'angio-RM venosa o all'angio-TC venosa
- Esclusione di altra causa (esclusa deiscenza del seno laterale correlata alla stenosi) di PT alla RM e alla TC dell'osso temporale
- Stenosi localizzata su un seno laterale dominante o codominante
- Stenosi associata ad un gradiente venoso di almeno 3 mm Hg in anestesia generale (GA) in assenza di deiscenza del seno, o 2 mm Hg in GA se è presente deiscenza del seno in una cellula mastoidea
- Pazienti che chiedono il trattamento del proprio acufene pulsante
- Pazienti che accettano di ricevere lo stent SiREX® (invece di uno stent carotideo)
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Acufene non pulsante o acufene pulsatile non correlato alla stenosi del seno laterale
- Stenosi con gradiente < 2 mm Hg in assenza di deiscenza associata del seno laterale
Eventuali controindicazioni al trattamento secondo le istruzioni per l'uso:
- Pazienti nei quali le dimensioni del tratto di vaso venoso da trattare non rientrano nel range indicato per lo stent.
- Pazienti per i quali l'angiografia mostra che la morfologia anatomica non è adatta al trattamento endovascolare a causa di grave tortuosità o stenosi dei vasi. Pazienti che non sono stati pretrattati con agenti antipiastrinici prima della procedura.
- Pazienti nei quali il trattamento con agenti antipiastrinici e/o anticoagulanti è controindicato.
- Pazienti con emorragia subaracnoidea acuta.
- Pazienti con un'infezione batterica attiva.
- Pazienti ipersensibili al nichel-titanio.
- Donna incinta o che allatta
- Il soggetto sta partecipando a un altro studio clinico
- Pazienti con un evento pericoloso per la vita negli ultimi 6 mesi
- Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
- Comorbilità note e gravi che probabilmente influenzeranno lo svolgimento delle visite di follow-up (cancro, abuso di alcol/droghe o demenza)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Intervento
Nuovo dispositivo medico
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Stent della stenosi sintomatica del seno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scomparsa dell'acufene pulsante a 90 (± 20) giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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Scomparsa dell'acufene pulsante a 90 (± 20) giorni dalla risoluzione della stenosi del seno laterale con stent SiREX
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia secondaria ed endpoint clinici
Lasso di tempo: 24 mesi
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• Miglioramento dei punteggi THI a 90 (± 20) giorni
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RESOLVE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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